Viên nén FUGACAR (viên nén nhai được), hương vị trái cây: viên nén tròn màu trắng đến kem nhạt, hai mặt phẳng, vát cạnh, một mặt khắc “JANSSEN” và một mặt khắc “ME500”.

Mỗi viên nén nhai được chứa 500mg mebendazol.

Tá dược:

Mannitol, Sucrose, Lactose monohydrat, Natri saccharin, Vị trái cây, Methylcellulose, Tinh bột ngô, Tinh bột biến tính natri glycolat, Cellulose vi tinh thể, Magnesi stearat, Silicon dioxid dạng keo khan.

FUGACAR 500mg được chỉ định điều trị trong trường hợp nhiễm một hay nhiều loại giun đường tiêu hóa: Enterobius vermicularis (giun kim); Trichuris trichiura (giun tóc); Ascaris lumbricoides (giun đũa); Ancylostoma duodenale, Necator americanus (giun móc).

Liều dùng: 1 viên FUGACAR 500mg duy nhất.

Dân số đặc biệt

Trẻ em

Dùng 1 liều FUGACAR 500mg duy nhất.

Trẻ em < 2 tuổi

Do nguy cơ co giật, chống chỉ định dùng FUGACAR cho trẻ em dưới 1 tuổi để điều trị hàng loạt các trường hợp nhiễm một hay nhiều loại giun (xem Chống chỉ định, Cảnh báo và thận trọng).

FUGACAR chưa được nghiên cứu rộng rãi trên trẻ em dưới 2 tuổi. Vì thế, chỉ sử dụng FUGACAR cho trẻ từ 1 – 2 tuổi nếu lợi ích tiềm tàng lớn hơn nguy cơ tiềm tàng (xem Cảnh báo và thận trọng).

Cách dùng

Không cần áp dụng các cách đặc biệt như ăn kiêng hay dùng thuốc nhuận tràng.

Chống chỉ định dùng FUGACAR cho trẻ em dưới 1 tuổi trong điều trị hàng loạt các trường hợp nhiễm một hay nhiều loại giun. Ngoài ra, chống chỉ định dùng FUGACAR cho người quá mẫn cảm với thuốc hoặc các tá dược của thuốc.

Thận trọng khi dùng FUGACAR cho trẻ em dưới 2 tuổi.

Trong giám sát hậu mãi, các cơn co giật ở trẻ em trong đó có cả trẻ dưới 1 tuổi được báo cáo với tần suất rất hiếm gặp (xem Tác dụng không mong muốn).

FUGACAR chưa được nghiên cứu rộng rãi trên trẻ em dưới 2 tuổi. Vì thế, chỉ nên sử dụng FUGACAR cho trẻ từ 1 – 2 tuổi nếu lợi ích tiềm tàng lớn hơn nguy cơ tiềm tàng (ví dụ: nếu tình trạng nhiễm giun của trẻ gây ảnh hưởng đáng kể đến tình trạng dinh dưỡng và phát triển thể chất của trẻ).

Để giảm nguy cơ nghẹn, nên cân nhắc dùng FUGACAR dạng hỗn dịch uống cho bệnh nhân như trẻ nhỏ không thể nuốt dạng viên nén.

Hiếm gặp những báo cáo về rối loạn chức năng gan có thể hồi phục, viêm gan, và giảm bạch cầu trung tính ở những bệnh nhân được điều trị với mebendazol ở liều chuẩn trong các bệnh lý được chỉ định (xem Tác dụng không mong muốn – Dữ liệu hậu mãi). Những biến cố này, cùng với viêm thận-tiểu cầu, cũng được báo cáo khi sử dụng liều cao hơn mức liều được khuyến cáo và điều trị trong thời gian kéo dài.

Kết quả từ một nghiên cứu bệnh chứng (case-control study) nghiên cứu về sự xuất hiện hội chứng Stevens-Johnson/hoại tử biểu bì nhiễm độc (SJS/TEN) gợi ý về khả năng có mối liên hệ giữa SJS/TEN và việc sử dụng đồng thời mebendazol với metronidazol. Không có thêm dữ liệu về tương tác thuốc – thuốc. Vì vậy, nên tránh sử dụng đồng thời mebendazol và metronidazol.

Mục này trình bày các phản ứng bất lợi đã được báo cáo. Các phản ứng bất lợi là những biến cố bất lợi được ghi nhận là có liên quan với việc sử dụng mebendazol dựa trên đánh giá toàn diện các thông tin có sẵn về biến cố bất lợi. Không thể xác định chắc chắn có mối liên hệ nhân quả giữa các biến cố bất lợi với mebendazol trong những trường hợp riêng lẻ. Hơn nữa, bởi vì các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong những điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của thuốc khác và không thể phản ánh tỷ lệ được quan sát trong thực hành lâm sàng.

– Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng

Tính an toàn của FUGACAR được đánh giá trong 39 thử nghiệm lâm sàng trên 6276 bệnh nhân được điều trị nhiễm một hay nhiều loại ký sinh trùng đường tiêu hóa. Trong 39 thử nghiệm lâm sàng này, không có phản ứng bất lợi nào xuất hiện >1% bệnh nhân điều trị bằng FUGACAR. Những phản ứng bất lợi xuất hiện < 1 % bệnh nhân điều trị bằng FUGACAR được thể hiện trong Bảng 1.

Bảng 1. Phản ứng bất lợi được báo cáo < 1% bệnh nhân điều trị bằng FUGACAR trong 39 thử nghiệm lâm sàng

Phân loại theo hệ thống/cơ quan: Phản ứng bất lợi

Rối loạn tiêu hóa: Khó chịu ở bụng, tiêu chảy, đầy hơi.

Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban

– Dữ liệu hậu mãi

Các phản ứng bất lợi của FUGACAR (mebendazol) được xác định đầu tiên trong quá trình hậu mãi được thể hiện trong Bảng 2. Trong bảng này phân loại tần suất dựa trên qui ước sau:

Rất thường gặp >1/10

Thường gặp >1/100 và < 1/10

Ít gặp >1/1000 và < 1/100

Hiếm gặp >1/10000 và < 1/1000

Rất hiếm < 1/10000, kể cả các báo cáo riêng lẻ.

Trong Bảng 2, các phản ứng bất lợi được trình bày theo phân loại tần suất dựa trên tỷ lệ báo cáo tự phát.

Bảng 2. Phản ứng bất lợi của FUGACAR được xác định trong quá trình hậu mãi với phân loại tần suất được ước tính trên tỷ lệ báo cáo tự phát.

Phân loại cơ quan

Phân loại tần suất: Phản ứng bất lợi

Rối loại máu và hệ bạch huyết

Rất hiếm: Giảm bạch cầu trung tính

Rối loạn hệ miễn dịch

Rất hiếm: Quá mẫn bao gồm phản ứng phản vệ và phản ứng giống phản vệ

Rối loạn hệ thần kinh

Rất hiếm: Cơn co giật, chóng mặt

Rối loạn hệ tiêu hóa

Rất hiếm: Đau bụng

Rối loạn gan mật

Rất hiếm: Viêm gan, bất thường xét nghiệm chức năng gan

Rối loạn da và mô dưới da

Rất hiếm: Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, ngoại ban, phù mạch, mày đay, rụng tóc.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Sử dụng cùng lúc với cimetidin có thể ức chế chuyển hóa mebendazol tại gan, kết quả làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương, đặc biệt trong trựờng hợp điều trị kéo dài.

Nên tránh dùng đồng thời mebendazol với metronidazol (xem Cảnh báo và thận trọng).

Bảo quản ở nhiệt độ 15°C – 30°C.

FUGACAR 500mg không ảnh hưởng đến sự tỉnh táo và khả năng lái xe.

Phụ nữ có thai

Mebendazol có biểu hiện gây độc thai và quái thai ở chuột cống và chuột nhắt. Không có tác hại nào đối với sự sinh sản của các loài động vật thí nghiệm khác (xem Thông tin tiền lâm sàng).

Nên cân nhắc giữa nguy cơ có thể xảy ra và lợi ích điều trị mong muốn khi kê FUGACAR 500mg cho phụ nữ mang thai, đặc biệt trong 3 tháng đầu thai kỳ.

Phụ nữ cho con bú

Người ta không biết rằng liệu mebendazol có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Vì vậy, nên thận trọng khi sử dụng FUGACAR 500mg cho phụ nữ cho con bú.

Khả năng sinh sản

Kết quả nghiên cứu ảnh hưởng trên khả năng sinh sản của mebendazol cho thấy không có ảnh hưởng lên khả năng sinh sản ở mức liều ≤ 10mg/kg/ngày (60mg/m²) (xem Thông tin tiền lâm sàng).

Fugacar™ (viên nén nhai được), hương vị trái cây: Hộp 1 viên nén chứa 500mg mebendazol, hương thơm, vị ngọt trái cây.

5 năm kể từ ngày sản xuất.