Hoạt chất chính:

JANUMET được cung cấp ở dạng viên nén uống, chứa 64.25mg sitagliptin phosphate monohydrate và metformin hydrochloride tương đương với: 50 mg sitagliptin dạng base tự do và 500mg metformin hydrochloride (JANUMET 50mg/500mg), 850mg metformin hydrochloride (JANUMET 50mg/850mg) hoặc 1000mg metformin hydrochloride (JANUMET 50mg/1000mg).

Tá dược:

Mỗi viên nén bao phim JANUMET chứa các tá dược sau: microcrystalline cellulose, polyvinylpyrrolidone, sodium lauryl sulfate và sodium stearyl fumarate. Ngoài ra, màng bao phim còn chứa các thành phần không hoạt tính sau: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide, oxide sắt đỏ và oxide sắt đen.

– JANUMET được dùng như liệu pháp hỗ trợ chế độ ăn kiêng và vận động thể lực để cải thiện kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường type 2 phù hợp với trị liệu sitagliptin và metformin.

– JANUMET được dùng như liệu pháp ban đầu để cải thiện kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường type 2 không kiểm soát tốt được đường huyết với chế độ ăn kiêng và vận động thể lực.

– JANUMET được dùng như liệu pháp hỗ trợ chế độ ăn kiêng và vận động thể lực để cải thiện kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường type 2 đang dùng metformin hoặc sitagliptin đơn trị liệu hoặc bệnh nhân đã dùng liệu pháp kết hợp sitagliptin với metformin nhưng chưa kiểm soát được đường huyết thích đáng.

– JANUMET được dùng trong trị liệu kết hợp 3 thuốc với sulfonylurea, như là liệu pháp hỗ trợ chế độ ăn kiêng và vận động thể lực ở bệnh nhân đái tháo đường type 2 chưa kiểm soát thích đáng đường huyết với bất kỳ 2 trong số 3 thuốc sau đây: metformin, sitagliptin hoặc sulfonylurea.

– JANUMET được dùng trong trị liệu kết hợp 3 thuốc với chất chủ vận PPARy (nhóm thuốc thiazolidinediones) như là liệu pháp hỗ trợ chế độ ăn kiêng hoặc vận động thể lực ở bệnh nhân đái tháo đường type 2 chưa kiểm soát thích đáng đường huyết với bất kỳ 2 trong số 3 thuốc sau đây: metformin, sitagliptin hoặc chất chủ vận PPARy.

– JANUMET được dùng trong liệu pháp kết hợp với insulin, như là liệu pháp hỗ trợ chế độ ăn kiêng và vận động thể lực để cải thiện kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường type 2.

Liều lượng – Cách dùng

Điều chỉnh liều khởi đầu của thuốc theo tình trạng của người bệnh.

Có thể điều chỉnh liều theo hiệu quả và khả năng dung nạp nhưng không vượt quá liều tối đa 100 mg sitagliptin và 2000 mg metformin/ngày.

Nên dùng thuốc 1 lần/ngày vào bữa ăn tối. Tăng từ từ liều để giảm tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa của metformin.

Chống chỉ định:

Suy thận (nồng độ creatinin huyết thanh≥1,5 mg/dL ở nam hoặc ≥1,4 mg/dL ở nữ hoặc có bất thường độ thanh thải creatinin).

Nhiễm toan chuyển hóa, bao gồm nhiễm toan ceton do đái tháo đường.

Tiền sử dị ứng với các thành phần của thuốc

Tương tác thuốc:

Thận trọng khi sử dụng cùng các thuốc cation đào thải ở ống thận.

Tác dụng phụ:

Tác dụng phụ phổ biến nhất (trên 5%) ở bệnh nhân bắt đầu điều trị với sitagliptin và metformin là tiêu chảy, nhiễm trùng đường tiêu hóa trên và đau đầu.

Tác dụng phụ (trên 5%) ở bệnh nhân điều trị bằng sitagliptin phối hợp với sulfonylure và metformin là hạ đường huyết và đau đầu.

Tác dụng phụ (trên 5%) ở bệnh nhân điều trị bằng sitagliptin phối hợp với insulin và metformin là hạ đường huyết.

Chú ý đề phòng:

Nhiễm toan lactic: không uống rượu quá mức. Januamet XR không nên dùng cho người suy gan và chống chỉ định ở bệnh nhân suy thận. Kiểm tra chức năng thận trước khi bắt đầu dùng thuốc và tái kiểm tra ít nhất hàng năm.

Tạm ngừng thuốc ở bệnh nhân chụp X quang phải tiêm chất cản quang chứa iod hoặc phải hạn chế ăn, uống.

Nếu nghi ngờ bị viêm tụy (do sitagliptin), ngừng thuốc ngay lập tức.

Thiếu vitamin B12: metformin có thể làm giảm nồng độ B12. Kiểm tra các chỉ số máu định kỳ hàng năm.

Khi sử dụng cùng với các chất kích thích bài tiết insulin (như sulfonylure) hoặc insulin, giảm liều các thuốc dùng kèm để hạn chế nguy cơ hạ đường huyết.

Nếu dị ứng nặng (do sitagliptin), ngừng thuốc ngay lập tức, xem xét các nguyên nhân có thể xảy ra, xây dựng chế độ theo dõi và điều trị đái tháo đường phù hợp.

Không có nghiên cứu lâm sàng nào khẳng định chắc chắn khả năng giảm nguy cơ trên mạch máu lớn khi dùng Janumet XR hay các thuốc điều trị đái tháo đường dùng đường uống khác.

Hiệu quả và an toàn ở trẻ dưới 18 tuổi chưa được kiểm chứng.

Chưa có nghiên cứu đầy đủ và chặt chẽ ở phụ nữ mang thai.