Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Hoạt chất: Ethinylestradiol 0,030mg, Desogestrel 0,150mg.

Các thành phần khác

Nhân viên nén: Magnesi stearat, α-Tocopherol, keo silica khan, acid stearic, povidon, tinh bột khoai tây, lactose monohydrat.

Lớp bao: Propylen glycol, macrogol 6000, hypromellose.

Chỉ định

Thuốc uống ngừa thai.

Liều dùng

Bắt đầu dùng thuốc vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt, dùng mỗi ngày 1 viên liên tục trong 21 ngày, tốt nhất là vào cùng giờ mỗi ngày. Tiếp theo là 7 ngày không dùng thuốc, trong thời gian này sẽ hành kinh. Dùng vỉ tiếp theo vào ngày thứ 8, sau 7 ngày nghỉ (trùng với ngày trong tuần dùng viên đầu tiên, sau 4 tuần) ngay cả khi vẫn còn hành kinh. Dùng liên tục phác đồ này cho đến khi nào vẫn còn nhu cầu ngừa thai. Nếu bạn theo đúng chỉ dẫn của bác sĩ, hiệu quả ngừa thai vẫn có trong những ngày không dùng thuốc.

Dùng Regulon lần đầu tiên

Bắt đầu dùng thuốc vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt.

Cũng có thể bắt đầu dùng thuốc vào ngày thứ 2 đến ngày thứ 5 của chu kỳ kinh nguyệt, nhưng trong trường hợp này phải dùng thêm biện pháp ngừa thai khỏe trong 7 ngày đầu của chu kỳ dùng thuốc đầu tiên. Sau ngày thứ 5 của chu kỳ kinh, nên đợi đến chu kỳ kinh sau hãy bắt đầu dùng thuốc Regulon.

Dùng thuốc sau sinh

Sau khi sinh, nếu người mẹ không nuôi con bằng sữa mẹ thì có thể bắt đầu dùng thuốc uống ngừa thai vào ngày thứ 21 sau sinh. Trong trường hợp này không cần dùng thêm biện pháp ngừa thai khác.

Nếu đã giao hợp sau sinh, nên hoãn dùng thuốc cho đến kỳ hành kinh đầu tiên.

Nếu bắt đầu dùng Regulon muộn hơn 21 ngày sau khi sinh, dùng thêm biện pháp ngừa thai khác trong 7 ngày đầu.

Lưu ý: Người mẹ nuôi con bú không nên dùng thuốc ngừa thai kết hợp, vì thuốc có thể làm giảm tiết sữa.

Sảy thai hoặc nạo thai

Sau khi sảy thai hoặc nạo thai, có thể bắt đầu dùng Regulon ngay. Trong trường hợp này không cần dùng thêm biện pháp ngừa thai khác.

Đổi từ một loại thuốc ngừa thai khác sang Regulon

Đổi từ loại thuốc ngừa thai dùng 21 hoặc 22 ngày sang viên nén bao phim Regulon:

Phải uống hết tất cả các viên của vỉ thuốc cũ rồi dùng tiếp viên đầu tiên của vỉ Regulon, nghĩa là không có khoảng nghỉ giữa 2 loại viên này, bạn cũng không cần đợi đến khi bắt đầu chu kỳ kinh nguyệt mới. Không cần dùng thêm biện pháp ngừa thai khác.

Đổi từ loại thuốc ngừa thai dùng 28 ngày sang viên nén bao phim Regulon:

Dùng viên đầu tiên của vỉ Regulon sau khi đã dùng hết viên có hoạt chất (chứa hormon) của vỉ thuốc trước và không có khoảng nghỉ giữa 2 loại viên này, bệnh nhân cũng không cần đợi đến khi bắt đầu chu kỳ kinh nguyệt mới. Không cần dùng thêm biện pháp ngừa thai khác.

Đổi từ loại thuốc ngừa thai chỉ chứa progesteron sang viên nén bao phim Regulon:

Bắt dầu dùng Regulon vào ngày hành kinh đầu tiên. Trong trường hợp này không cần dùng thêm phương pháp ngừa thai nào khác.

Nếu không hành kinh khi dùng viên progesteron, thì bắt đầu dùng Regulon vào bất kỳ ngày nào của chu kỳ kinh. Tuy nhiên phải dùng thêm biện pháp ngừa thai khác trong 7 ngày đầu.

Trong những trường hợp trên, khi phải dùng thêm biện pháp ngừa thai khác, thì nên dùng những biện pháp sau: dùng mũ cổ tử cung có thuốc diệt tinh trùng, bao cao su hoặc không giao hợp. Không dùng phương pháp tính vòng kinh.

Bỏ qua một kỳ hành kinh

Để bỏ qua một kỳ kinh, bắt đầu dùng vỉ Regulon mới ngay sau khi xong vỉ đang dùng, không nghỉ một ngày nào. Dùng thuốc theo cách thông thường. Khi bỏ qua một kỳ hành kinh có thể gặp xuất huyết lấm tấm hoặc xuất huyết ngoài chu kỳ kinh, điều này không làm giảm hiệu quả ngừa thai. Bắt đầu dùng thuốc lại sau 7 ngày nghỉ như thường lệ.

Quên uống thuốc

Nếu quên uống thuốc vào giờ thường lệ, phải uống viên quên này trong vòng 12 giờ. Viên kế tiếp được uống vào giờ thường lệ. Trong trường hợp đó, không cần dùng thêm biện pháp ngừa thai nào khác.

Nếu quên uống một hoặc nhiều viên sau hơn 12 giờ, tác dụng ngừa thai giảm. Bệnh nhân nên uống viên quên cuối cùng, ngay cả phải dùng 2 viên trong một ngày và tiếp tục dùng viên kế tiếp vào giờ thường lệ. Trong trường hợp này phải dùng thêm biện pháp ngừa thai khác trong 7 ngày kế tiếp.

Những điều cần làm trong trường hợp nôn và tiêu chảy

Nếu nôn và tiêu chảy sau khi dùng thuốc, sự hấp thu thuốc giảm. Nếu những triệu chứng này hết trong vòng 12 giờ, bệnh nhân nên uống thêm viên khác từ vỉ dự phòng và tiếp tục uống phần còn lại như thường lệ. Nếu những triệu chứng này kéo dài hơn 12 giờ, dùng thêm biện pháp ngừa thai khác trong suốt thời gian có xáo trộn tiêu hóa và thêm 7 ngày tiếp theo.

Chống chỉ định

Không dùng thuốc ngừa thai uống trong những trường hợp sau:

* Đã biết hoặc nghi ngờ mang thai.

* Tăng huyết áp trung bình đến trầm trọng.

* Tăng lipoprotein huyết.

* Mắc hoặc có tiền sử huyết khối động mạch (ví dụ: nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não).

* Có những yếu tố nguy cơ huyết khối động tĩnh mạch.

* Tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình có huyết khối tắc mạch.

* Bệnh mạch do đái tháo đường.

* Bệnh gan trầm trọng, vàng da ứ mật hoặc viêm gan, hoặc có tiền sử những bệnh này, tiền sử vàng da thai kỳ, vàng da do dùng steroid, hội chứng Rotor và hội chứng Dubin-Johnson, u tế bào gan và lọan chuyển hóa porphyrin.

* Sỏi mật.

* Đã biết hoặc nghi ngờ u phụ thuộc estrogen, tăng sản nội mạc tử cung, xuất huyết âm đạo không rõ nguyên nhân.

* Lupus ban đỏ hệ thống hoặc tiền sử bệnh này.

* Tiền sử thai kỳ hoặc trước đó dùng steroid bị ngứa trầm trọng, herpes sinh dục, vàng da, xuất hiện hoặc trở nặng chứng xơ cứng tai.

* Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng

Trước khi uống thuốc tránh thai, bạn nên kiểm tra sức khỏe tổng quát và khám phụ khoa bao gồm do huyết áp, xét nghiệm, khám vú và làm phết âm đạo. Các kiểm tra này nên được lặp lại định kỳ.

Trong thời gian dùng thuốc nếu bệnh trầm trọng thêm, bùng phát hoặc biểu hiện các tình trạng sau đây, thì phải ngừng dùng thuốc ngay, và dùng phương pháp ngừa thai không hormon và tham vấn bác sỹ.

* Rối lọan đông máu.

* Những bệnh khác kèm theo tăng nguy cơ bệnh hệ tuần hoàn như suy tim biểu hiện hoặc tiềm ẩn, suy thận hoặc có tiền sử những bệnh này.

* Biểu hiện hoặc có tiền sử động kinh.

* Biểu hiện hoặc có tiền sử đau nửa đầu.

* Tiền sử sỏi mật.

* Có bất kỳ yếu tố nguy cơ nào về u phụ thuộc estrogen, những bệnh phụ khoa nhạy cảm với estrogen như u xơ cơ tử cung và lạc nội mạc tử cung.

* Đái tháo đường.

* Trầm cảm nặng hoặc có tiền sử bệnh này. Nếu bệnh này có kèm theo rối loạn chuyển hóa tryptophan, thì có thể dùng thêm vitamin B6.

* Bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm, vì dưới những điều kiện nào đó, ví dụ trong khi nhiễm trùng hoặc tình trạng thiếu oxygen máu, những thuốc chứa estrogen có thể gây cảm ứng huyết khối thuyên tắc mạch ở những bệnh nhân này.

* Nếu kết quả test chức năng gan bất thường, nên ngừng dùng thuốc này.

Khi có những triệu chứng chỉ thị sự xuất hiện huyết khối thuyên tắc mạch, cần ngừng thuốc ngay và tham vấn bác sỹ:

* Đau nặng, đột ngột ở ngực, lan tới cánh tay trái;

* Mất thở đột ngột;

* Nhức đầu kéo dài, nặng bất thường, nhất là gặp lần đầu hoặc nặng hơn bình thường, hoặc kèm theo những triệu chứng sau: mất thị lực đột ngột một phần hoặc toàn bộ thị lực hoặc song thị, mất ngôn ngữ, chóng mặt, choáng váng nặng, ngất kèm theo hoặc không kèm theo động kinh cục bộ, suy yếu hoặc tê bại rất nặng ảnh hưởng đến một bên hoặc toàn thân, rối loạn vận động, đau nặng ở bắp chân hoặc đau bụng cấp.

Nguy cơ hình thành cục máu đông (huyết khối) tăng lên khi hút thuốc. Không hút thuốc trong thời gian dùng thuốc tránh thai, nhất là khi trên 35 tuổi.

Hiệu quả ngừa thai có thể giảm nếu sau khi dùng Regulon trong vài tháng có hiện tượng xuất huyết không đều, xuất huyết lấm tấm hoặc xuất huyết ngoài chu kỳ kinh. Nếu không hành kinh hoặc rối loạn kinh nguyệt mà không có khuynh hướng mang thai thì tiếp tục uống cho đến hết vỉ. Nếu vẫn không hành kinh vào lúc kết thúc chu kỳ dùng thuốc thứ 2 hoặc vẫn chưa hết rối loạn kinh nguyệt, thì nên ngừng dùng thuốc và phải chắc chắn là không mang thai trước khi tiếp tục dùng thuốc ngừa thai.

Thay đổi những trị số xét nghiệm

Do thành phần estrogen, dùng thuốc ngừa thai uống có thể ảnh hưởng đến kết quả một số xét nghiệm, trong đó có xét nghiệm chức năng gan, thận, tuyến thượng thân và tuyến giáp, các tham số đông máu và tiêu fibin, hàm lượng lipoprotein huyết tương và các protein mang.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Nghiên cứu dịch tễ học cho thấy, dùng thuốc ngừa thai trong giai đoạn đầu thai kỳ không làm tăng các dị dạng trẻ sơ sinh và không gây quái thai. Thời kỳ nuôi con bú: thuốc ngừa thai uống có thể làm giảm tiết sữa và thay đổi thành phần sữa, ngoài ra thuốc cũng đi vào sữa mẹ, vì thế không nên dùng thuốc trong thời kỳ này.

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu nào được tiến hành để biết ảnh hưởng của Regulon lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng phụ

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Khi gặp những tác dụng bất lợi sau đây cần phải ngừng dùng thuốc ngừa thai và tham vấn bác sỹ.

Hiếm gặp biến cố do mối liên quan giữa việc dùng thuốc ngừa thai uống với sự tăng nguy cơ các bệnh huyết khối và huyết khối thuyên tắc động tĩnh mạch như nhồi máu cơ tim, đột quị, huyết khối tĩnh mạch sâu, nghẽn mạch phổi.

Dùng thuốc uống ngừa thai có thể gây vàng da, ứ mật hoặc sỏi mật.

Rất hiếm khi thuốc ngừa thai uống có thể họat hóa phản ứng lupus ban đỏ hệ thống.

Những tác dụng bất lợi khác thường gặp, nhưng ít trầm trọng hơn:

* Hệ sinh dục: xuất huyết không theo chu kỳ kinh, vô kinh sau khi dùng thuốc, những thay đổi về tiết dịch cổ tử cung, tăng kích thước u xơ cơ tử cung, trầm trọng thêm chứng lạc nội mạc tử cung và nhiễm khuẫn âm đạo như Candida âm đạo.

* Vú: căng, đau, tăng kích thước vú, tiết dịch.

* Hệ tiêu hóa: buồn nôn, nôn, sỏi một, vàng da ứ mật.

* Da: hồng ban nút, nổi mẩn, nám mặt.

* Mắt: khó chịu giác mạc nếu dùng kính sát tròng.

* Hệ thần kinh trung ương: nhức đầu, nhức nửa đầu, thay đổi tính cách, trầm cảm.

* Những thay đổi chuyển hóa: ứ dịch, thay đổi thể trọng, giảm dung nạp glucose.

Nám mặt

Đôi khi gặp nám mặt, nhất là ở những phụ nữ có tiền sử nám một thai kỳ. Những phụ nữ có khuynh hướng nám mặt phải tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời và bức xạ cực tím khi dùng thuốc ngừa thai uống.

Tương tác với các thuốc khác

Một số thuốc có thể cản trở tác dụng của Regulon, ví dụ: làm giảm hiệu quả tránh thai hoặc gây xuất huyết ngoài chu kỳ kinh. Các thuốc này bao gồm nhóm điều trị:

– Động kinh (ví dụ: primidon, phenytoin, barbiturat, hydantoin, carbamazepin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat),

– Lao (ví dụ: rifampicin, rifabutin, izoniazid),

– Chống viêm (dexamethason, phenylbutazon),

– Nhiễm HIV (ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz) hoặc các bệnh nhiễm khuẩn khác (ampicillin, chloramphenicol, neomycin, nitrofurantoin, penicillin V, sulfonamid, tetracyclin),

– Nhiễm nấm (griseofulvin, fluconazol, itraconazol và ketoconazol),

– Tăng huyết áp hệ mạch phổi (bosentan),

– Rối loạn giấc ngủ (modafinil) hoặc lo lắng,

– Đau nửa đầu,

– Thuốc thảo dược phổ biến như cỏ thánh John (Hypericum perforatum).

Regulon có thể ảnh hưởng đến tác dụng của các thuốc khác. Ví dụ:

– ciclosporin (thuốc ức chế hệ miễn dịch),

– theophylin (thuốc điều trị hen),

– metoprolol (thuốc chẹn beta điều trị một số chứng bệnh tim),

– thuốc chống trầm cảm ba vòng,

– thuốc chống đông máu đường uống,

– một số thuốc hạ huyết áp (guanethidin),

– vitamin,

– glucocorticoid (ví dụ: hydrocortison, điều trị viêm da),

– một số benzodiazepin (để kiểm soát động kinh hoặc lo âu) như diazepam, lorazepam, alprazolam, clorazepat, flurazepam, halazepam và prazepam,

– temazepam (thuốc ngủ),

– acid salicylic (thuốc giảm đau và chống viêm),

– guanethidin (điều trị tăng huyết áp),

– clofibrat và atorvastatin (để hạ mỡ máu),

– morphin và meperidin (thuốc giảm đau rất mạnh),

– lamotrigin (thuốc điều trị động kinh).

– paracetamol (thuốc giảm đau, hạ sốt),

– một số thuốc nhuận tràng.

Uống thuốc cùng với troleandomycin (kháng sinh) có thể làm tăng nguy cơ một số bệnh một tại gan (tăng bài tiết mật tại gan).

Thuốc tránh thai đường uống có thể làm giảm dung nạp glucose và tăng nhu cầu sử dụng insulin hoặc thuốc điều trị đái tháo đường đường uống.

Vì vậy điều quan trọng là bạn phải nói với bác sỹ là bạn đang uống thuốc tránh thai khi được kê đơn bất kỳ thuốc nào.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.

Lái xe

Chưa có nghiên cứu nào được tiến hành để biết ảnh hưởng của Regulon lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thai kỳ

Nghiên cứu dịch tễ học cho thấy, dùng thuốc ngừa thai trong giai đoạn đầu thai kỳ không làm tăng các dị dạng trẻ sơ sinh và không gây quái thai. Thời kỳ nuôi con bú: thuốc ngừa thai uống có thể làm giảm tiết sữa và thay đổi thành phần sữa, ngoài ra thuốc cũng đi vào sữa mẹ, vì thế không nên dùng thuốc trong thời kỳ này.

Đóng gói

Mỗi vỉ chứa 21 viên nén bao phim. Hộp 1 vỉ hoặc 3 vỉ.

Hạn dùng

2 năm kể từ ngày sản xuất.

Quá liều

Không gặp tác dụng bất lợi trầm trọng nào khi quá liều. Vì thế không cần điều trị quá liều. Tuy nhiên nếu phát hiện quá liều, hoặc đã uống quá nhiều viên, có thể sục rửa dạ dày. Không có thuốc giải độc, nên điều trị triệu chứng.