Mô tả
Thành phần
Mỗi viên nén bao phim AUGMENTIN chứa:
500 mg amoxicilin (dưới dạng amoxicilin trihydrat) và 125 mg acid clavulanic (dạng kali clavulanat) magnesi stearat, natri starch glycolat, colloidal Silicon dioxid, celulose vi tinh thể, titan dioxid, hydroxypropyl methylcelulose 5cps, hydroxypropyl methylcelulose 15cps, polyethylen glycol 4000, polyethylen glycol 6000 và dầu Silicon.
Chỉ định
AUGMENTIN được chỉ định được điều trị các nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm, bao gồm:
Nhiễm khuẩn cấp đường hô hấp trên (gồm cả tai-mũi-họng) như viêm amiđan cấp, viêm xoang cấp, viêm tai giữa cấp.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới như đợt cấp của viêm phế quản mạn, viêm phổi thùy và viêm phế quản phổi.
Nhiễm khuẩn tiết niệu như viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm thận-bể thận.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm như nhọt áp-xe, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn vết thương.
Nhiễm khuẩn xương và khớp như viêm tủy xương.
Nhiễm khuẩn răng như áp xe ổ răng nặng kèm theo viêm mô tế bào lan tỏa hoặc nhiễm khuẩn răng không đáp ứng với các kháng sinh ban đầu.
Tính nhạy cảm của vi khuẩn với AUGMENTIN sẽ thay đổi theo địa lý và thời gian (xem Các Đặc tính dược học, Dược lực học để biết thêm thông tin). Nên tham khảo dữ liệu vê tính nhạy cảm của các vi khuẩn tại địa phương nếu có, và tiến hành lấy mẫu vi sinh và xét nghiệm về tính nhạy cảm nếu cần.
Nên cân nhắc xem xét hướng dẫn chính thức về việc sử dụng kháng sinh phù hợp
Liều dùng
Thời gian điều trị tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân. Không dùng thuốc quá 14 ngày mà không đánh giá lại
Liều thông thường để điều trị nhiễm khuẩn
Người lớn và trẻ trên 12 tuổi
Nhiễm khuẩn nhẹ đến vừa 1 viên AUGMENTIN (amoxicillin 500mg +125mg acid clavulanic) x 2 lần/ngày
Nhiễm khuẩn nặng 1 viên AUGMENTIN 1 g x 2 lần/ngày
Có thể bắt đầu điều trị bằng đường tiêm truyền và tiếp nối bằng đường uống.
Liều dùng cho nhiễm khuẩn răng (như áp-xe ổ răng)
Người lớn và trẻ trên 12 tuổi: 1 viên AUGMENTIN (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) x 2 lần/ngày, dùng trong 5 ngày.
* Không khuyến cáo dùng viên AUGMENTIN (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) và AUGMENTIN 1 g cho trẻ 12 tuổi và
nhỏ hơn.
Liều dùng cho bệnh nhân suy thận
Người lớn
Chỉ nên dùng viên AUGMENTIN 1 g cho những bệnh nhân có mức lọc cầu thận > 30 ml/phút
| Suy thận nhẹ
(độ thanh thải creatinine > 30 ml/phút) |
Suy thận trung bình
(độ thanh thải creatinine 10-30 ml/phút) |
Suy thận nặng
(độ thanh thải creatinine < 10 ml/phút) |
| Không thay đổi liều dùng (nghĩa là 1 viên AUGMENTIN (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) x 2 lần/ngày hoặc 1 viên 1 g x 2 lần/ngày). | 1 viên AUGMENTIN (amoxicillin 500mg +125mg acid clavulanic) x 2 lần/ngày. Không nên dùng viên 1 g. | Không quá 1 viên AUGMENTIN (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) mỗi 24 giờ. |
Bệnh nhân lọc máu
Người lớn
Một viên AUGMENTIN (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) mỗi 24 giờ, thêm một viên AUGMENTIN (amoxicillin 500mg +
125mg acid clavulanic) khi đang chạy thận, được lặp lại ở cuối quá trình lọc máu (vì nồng độ huyết thanh của cả hai amoxicilin và acid clavulanic đều giảm).
Liều dùng cho bệnh nhân suy gan
Thận trọng khi dùng, nên kiểm tra chức năng gan định kỳ.
Cách dùng
Nên nuốt cả viên và không được nhai. Nếu cần, có thể bẻ đôi viên thuốc rồi nuốt và không được nhai.
Uống thuốc vào đầu bữa ăn để hạn chế tối đa khả năng không dung nạp đường tiêu hóa. Sự hấp thu của AUGMENTIN là tối ưu khi uống thuốc vào đầu bữa ăn.
Không nên điều trị quá 14 ngày mà không kiểm tra.
Chống chỉ định
Chống chỉ định AUGMENTIN ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với beta-lactam, ví dụ các penicilin và cephalosporin.
Chống chỉ định AUGMENTIN ở những bệnh nhân quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc
Chống chỉ định AUGMENTIN ở những bệnh nhân có tiền sử vàng da/rối loạn chức năng gan liên quan đến amoxicilin-clavulanat.
Thận trọng
Nên hỏi kỹ tiền sử phản ứng quá mẫn với penicilin, cephalosporin và beta-lactam khác trước khi khởi đầu điều trị bằng AUGMENTIN.
Đã có báo cáo về các phản ứng quá mẫn nặng và đôi khi gây tử vong (dạng phản vệ) ở những bệnh nhân điều trị bằng penicilin. Các phản ứng này thường xảy ra hơn ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicilin (xem Chống chỉ định).
Nên tránh sử dụng AUGMENTIN nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn do sự xuất hiện của ban dạng sởi liên quan đến tình trạng này sau khi dùng amoxicilin.
Sử dụng kéo dài đôi khi có thể gây tăng sinh các vi khuẩn không nhạy cảm.
Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo khi dùng kháng sinh và với mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, cân nhắc chẩn đoán này rất quan trọng ở những bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng kháng sinh. Nếu tiêu chảy nhiều hoặc kéo dài hoặc bệnh nhân bị đau bụng co thắt, nên ngừng điều trị ngay lập tức và kiểm tra bệnh nhân thêm.
Đã có báo cáo về sự kéo dài bất thường thời gian prothrombin (INR tăng) nhưng hiếm ở những bệnh nhân dùng AUGMENTIN và các thuốc chống đông máu dùng đường uống. Nên theo dõi thích hợp khi các thuốc chống đông máu được kê toa đồng thời. Có thể cần điều chỉnh liều các thuốc chống đông máu dùng đường uống để duy trì mức độ chống đông mong muốn.
Đã quan sát thấy những thay đổi về xét nghiệm chức năng gan ở vài bệnh nhân dùng AUGMENTIN. Ý nghĩa lâm sàng của những thay đổi này là không chắc chắn. Nên dùng AUGMENTIN thận trọng ở những bệnh nhân có dấu hiệu rối loạn chức năng gan.
Hiếm có báo cáo vàng da ứ mật, có thể nặng nhưng thường hồi phục. Các dấu hiệu và triệu chứng có thể không trở nên rõ ràng cho đến tận 6 tuần sau khi ngừng điều trị.
Nên điều chỉnh liều AUGMENTIN ở bệnh nhân suy thận theo khuyến cáo trong phần Liều lượng và cách dùng.
Chứng co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc đang sử dụng liều cao.
Đã quan sát thấy tinh thể niệu ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu nhưng rất hiếm, chủ yếu gặp khi bệnh nhân dùng đường tiêm truyền. Nên khuyên bệnh nhân duy trì đủ lượng nước đưa vào và lượng nước tiểu đào thải trong thời gian dùng amoxicilin liều cao để làm giảm khả năng xuất hiện tinh thể amoxicilin niệu (xem Quá liểu).
Tác dụng phụ
Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng lớn đã được sử dụng để xác định tần suất của tác dụng không mong muốn từ rất phổ biến đến
hiếm. Tẩn suất quy định cho tất cả các tác dụng không mong muốn khác (như các tác dụng không mong muốn xuất hiện dưới
1/10.000) được xác định chủ yếu từ các số liệu hậu mãi và nhằm nói đến tỷ lệ báo cáo hơn là tần suất thực.
Quy ước dưới đây được sử dụng để phân loại tần suất:
Rất phổ biến ≥ 1/10
Phổ biến ≥ 1/100 và < 1/10
Không phổ biến ≥ 1/1000 và < 1/100
Hiếm ≥ 1/10.000 và < 1/1000
Rất hiếm < 1/10.000.
Nhiễm khuẩn và nhiễm kí sinh trùng
Phổ biến: Nhiễm nấm Candida trên da và niêm mạc
Không biết: Phát triển quá mức các chủng không nhạy cảm
Rối loạn hệ máu và bạch huyết
Hiếm: Giảm bạch cầu có hồi phục (kể cả giảm bạch cầu trung tính) và giảm tiểu cầu.
Rất hiếm: Mất bạch cầu hạt có hồi phục và thiếu máu tan máu. Kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.
Rối loạn hệ miễn dịch
Rất hiếm: Phù mạch thần kinh, phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch quá mẫn.
Rối loạn hệ thần kinh
Không phổ biến: Chóng mặt đau đầu
Rất hiếm: Co giật và chứng tăng động có thể hồi phục. Có thể xuất hiện co giật ở những bệnh nhân suy thận hoặc dùng liều cao.
Không biết: Viêm màng não vô khuẩn
Rối loạn đường tiêu hóa
Người lớn
Rất phổ biến: Tiêu chảy
Phổ biến: Buồn nôn, nôn
Không phổ biến: Khó tiêu
Không biết: Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh (bao gồm viêm đại tràng giả mạc và xuất huyết viêm đại tràng)
Trẻ em
Phổ biến: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn
Mọi đối tượng
Nôn thường xuất hiện hơn khi uống những liều cao hơn. Nếu có dấu hiệu của các phản ứng trên đường tiêu hóa thì có thể uống
AUGMENTIN vào đầu bữa ăn để làm giảm những phản ứng này.
Không phổ biến: Khó tiêu
Rất hiếm: Viêm đại tràng do kháng sinh (gồm viêm đại tràng giả mạc và viêm đại tràng xuất huyết – xem Cảnh báo và Thận trọng).
Lưỡi lông đen
Rối loạn gan mật
Không phổ biến: Đã ghi nhận tăng vừa phải AST và/hoặc ALT ở những bệnh nhân điều trị với kháng sinh nhóm beta-lactam, nhưng chưa biết ý nghĩa của những phát hiện này.
Rất hiếm: Viêm gan và vàng da ứ mật. Những biến cố này đã được ghi nhận khi sử dụng các penicilin và cephalosporin khác.
Những biến cố về gan chủ yếu được báo cáo ở nam giới và bệnh nhân cao tuổi và có thể liên quan đến thời gian điều trị kéo dài. Rất hiếm có báo cáo về những biến cố này ở trẻ em.
Các dấu hiệu và triệu chứng thường xuất hiện trong hoặc ngay sau khi điều trị nhưng một số trường hợp có thể không trở nên rõ ràng cho đến vài tuần sau khi ngừng thuốc. Các biến cố này thường hồi phục. Những biến cố trên gan có thể nặng và trong một số trường hợp cực hiếm đã có báo cáo tử vong. Các trường hợp này thường xảy ra ở những bệnh nhân đang bị bệnh nặng hoặc đang dùng những thuốc đã biết có khả năng ảnh hưởng đến gan.
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: Ban da, ngứa, mày đay
Hiếm: Ban đỏ đa hình
Rất hiếm: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, viêm da bóng nước bong vẩy và ngoại ban viêm mủ toàn thân cấp tính (AGEP)
Nên ngừng điều trị nếu có bất kỳ phản ứng viêm da quá mẫn nào xảy ra.
Rối loạn thận và tiết niệu
Rất hiếm: Viêm thận kẽ, tinh thể niệu (xem Quá liều)
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Tương tác với các thuốc khác
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicilin qua ống thận. Sử dụng đồng thời với
AUGMENTIN có thể gây tăng và kéo dài nồng độ amoxicilin trong máu nhưng không ảnh hưởng đến clavulanat.
Sử dụng đồng thời allopurinol trong khi điều trị với amoxicilin có thể gây tăng khả năng xảy ra các phản ứng dị ứng trên da. Không có dữ liệu về việc sử dụng kết hợp AUGMENTIN với allopurinol.
Cũng giống như các kháng sinh khác, AUGMENTIN có thể ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn đường ruột dẫn đến làm giảm tái hấp thu
oestrogen và làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai đường uống dùng kết hợp.
Trong các y văn, hiếm có các trường hợp tăng INR ở những bệnh nhân dùng acenocoumarol hoặc warfarin và được kê toa 1 đợt
amoxicilin. Nếu cần thiết kê toa đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc INR khi bắt đầu hoặc ngưng dùng AUGMENTIN.
Ở những bệnh nhân đang dùng mycophenolate mofetil, đã có báo cáo về sự giảm nồng độ trước liều (pre-dose concentration) của
chất chuyển hóa có hoạt tính mycophenolic acid (MPA) khoảng 50% sau khi bắt đầu dùng amoxicilin đường uống kết họp acid
clavulanic. Sự thay đổi nồng độ trước liều có thể không thể hiện chính xác những thay đổi về mức phổi nhiễm MPA tổng thể.
Penicilin có thể làm giảm sự bài tiết của methotrexat gây tăng tiềm năng độc tính.
Bảo quản
Bảo quản nơi khô ráo, không quá 30°C.
Sau khi mở vỉ thuốc, hạn sử dụng 14 ngày khi bảo quản nơi khô ráo, không quá 30°C.
