Quy cách:

Hộp 4 vỉ x 7 viên

Thành phần:

Mỗi viên nén chứa telmisartan 40 mg.

Hạn dùng:

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30^oC.

Chỉ định-Liều dùng

• Điều trị tăng huyết áp nguyên phát ở người lớn.

  Liều thông thường: 40 mg/lần/ngày. Một số bệnh nhân có thể có hiệu quả với liều 20 mg/lần/ngày. Trong trường hợp không đạt được huyết áp mục tiêu, có thể tăng tới tối đa là 80 mg/lần/ngày.

  Ngoài ra, telmisartan có thể được sử dụng kết hợp với các thuốc lợi tiểu thiazid như hydroclorothiazid, đã được chứng minh có tác dụng hạ huyết áp hiệp đồng với telmisartan.

  Khi xem xét tăng liều, cần lưu ý hiệu quả hạ huyết áp tối đa thường đạt được sau khi bắt đầu điều trị 4-8 tuần.

• Phòng ngừa bệnh tim mạch: Giảm tỷ lệ tử vong do tim mạch ở người lớn:

  Bệnh tim mạch do xơ vữa huyết khối rõ ràng (tiền sử bệnh tim do mạch vành, đột quỵ, bệnh động mạch ngoại biên) hoặc

  Tiểu đường tuýp 2 có tổn thương cơ quan đích.

  Liều khuyến cáo: 80 mg/lần/ngày.

  Chưa biết liều thấp hơn 80 mg có hiệu quả trong việc giảm tỷ lệ tử vong do tim mạch hay không.

  Khi bắt đầu điều trị telmisartan để giảm tỷ lệ tử vong do tim mạch, nên theo dõi cẩn thận huyết áp và nếu cần có thể điều chỉnh liều để đạt được huyết áp thấp hơn.

• Suy thận:

  Dữ liệu trên bệnh nhân suy thận nặng hay chạy thận còn hạn chế, liều khởi đầu nên là 20 mg/1 lần/ngày.

  Không cần chỉnh liều bệnh nhân suy thận nhẹ và vừa.

• Suy gan:

  Suy gan nhẹ hoặc vừa: Liều hằng ngày không được vượt quá 40 mg x 1 lần/ngày đơn trị liệu và cả dạng phối hợp với hydroclorothiazid.

  Chống chỉ định dạng phối hợp với thuốc lợi tiểu thiazid ở bệnh nhân suy gan nặng.

• Người cao tuổi:

  Không cần điều chỉnh liều.

• Trẻ em dưới 18 tuổi:

  Độ an toàn và hiệu quả của telmisartan chưa được xác định.

  Khuyến cáo sử dụng dạng bào chế thích hợp khi dùng telmisartan liều 20 mg.

  Uống thuốc không phụ thuộc bữa ăn. Nên uống thuốc ngay sau khi lấy viên thuốc ra khỏi vỉ.

Hoặc theo hướng dẫn của bác sỹ.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ và phụ nữ cho con bú.
• Rối loạn tắc nghẽn mật.
• Suy gan nặng.
• Sử dụng đồng thời telmisartan với các chế phẩm có chứa aliskiren ở những bệnh nhân tiểu đường hoặc suy thận (tốc độ lọc cầu thận GFR < 60 ml/phút/1,73 m).

Tác dụng phụ

Ít gặp:

• Nhiễm trùng đường hô hấp trên bao gồm viêm họng, viêm xoang, nhiễm trùng đường tiết niệu bao gồm cả viêm bàng quang.
• Thiếu máu.
• Tăng kali huyết, tăng creatinin huyết.
• Trầm cảm, mất ngủ.
• Ngất, chóng mặt.
• Nhịp tim chậm.
• Hạ huyết áp, hạ huyết áp thế đứng.
• Khó thở, ho.
• Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, nôn.
• Tăng tiết mồ hôi, ngứa, phát ban.
• Đau cơ, đau lưng (như đau thần kinh tọa), co thắt cơ.
• Suy thận kể cả suy thận cấp.
• Đau ngực, suy nhược (yếu).

Hiếm gặp:

• • Nhiễm trùng máu (có tử vong).
  • Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm tiểu cầu.
  • Phản ứng phản vệ, quá mẫn.
  • Hạ glucose huyết (ở bệnh nhân tiểu đường).
  • Lo lắng, buồn ngủ.
  • Rối loạn thị giác.
  • Nhịp tim nhanh.
  • Bệnh phổi kẽ (rất hiếm gặp)
  • Khó chịu ở dạ dày, khô miệng.
  • Bất thường/rối loạn chức năng gan.
  • Phù mạch (cũng có khi gây tử vong), chàm, ban đỏ, nổi mày đay, ban do thuốc, ban da do nhiễm độc.
  • Đau khớp, đau chi, đau gân (triệu chứng giống viêm gân).
  • Bệnh giống cúm.
  • Tăng acid uric huyết, tăng enzym gan, tăng creatin phosphokinase huyết, giảm hemoglobin.

Thận trọng

• Thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II không nên được bắt đầu trong thời kỳ mang thai. Trừ khi việc tiếp tục dùng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II được cho là cần thiết, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên chuyển sang liệu pháp điều trị hạ huyết áp thay thế đã được chứng minh là an toàn. Khi được chẩn đoán mang thai, nên ngừng điều trị với các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II ngay, và nếu thích hợp, nên bắt đầu liệu pháp thay thế.
• Do telmisartan được thải trừ chủ yếu qua mật, không dùng telmisartan cho những bệnh nhân ứ mật, rối loạn tắc nghẽn mật hoặc suy gan nặng. Những bệnh nhân này có thể giảm thanh thải telmisartan ở gan. Nên dùng telmisartan thận trọng cho bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình.
• Tăng huyết áp do bệnh mạch máu thận: Tăng nguy cơ hạ huyết áp nặng và suy thận khi bệnh nhân hẹp động mạch thận hai bên hoặc một bên được điều trị với những thuốc có ảnh hưởng trên hệ thống renin – angiotensin – aldosteron.
• Khi dùng telmisartan cho bệnh nhân suy chức năng thận, cần theo dõi định kỳ nồng độ kali và creatinin huyết thanh. Chưa có kinh nghiệm sử dụng telmisartan cho bệnh nhân mới ghép thận.
• Hạ huyết áp triệu chứng có thể xảy ra, đặc biệt sau liều đầu ở bệnh nhân bị giảm thể tích nội mạch và/hoặc giảm natri do điều trị bằng thuốc lợi tiểu mạnh, chế độ ăn hạn chế muối, tiêu chảy hoặc nôn. Tình trạng này nên được điều trị trước khi dùng telmisartan.
• Phong bế kép hệ renin-angiotensin-aldosteron (RAAS): Có bằng chứng cho thấy dùng đồng thời với các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin (ACE), các thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hay aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali huyết và giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp). Do phong bế kép hệ RAAS, không khuyến cáo sử dụng đồng thời các thuốc ức chế ACE, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hay aliskiren. Nếu liệu pháp phong bế kép được xem là cần thiết, chỉ sử dụng đồng thời dưới sự giám sát của bác sỹ và thường xuyên theo dõi chặt chẽ chức năng thận, điện giải và huyết áp.
• Không nên dùng đồng thời các thuốc ức chế ACE và các thuốc chẹn thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân bệnh thận do tiểu đường.
• Ở bệnh nhân có trương lực mạch và chức năng thận phụ thuộc chủ yếu vào hoạt động của hệ thống renin-angiotensin-aldosteron (như bệnh nhân suy tim sung huyết nặng hoặc bệnh thận bao gồm hẹp động mạch thận), việc điều trị với các thuốc khác có ảnh hưởng đến hệ thống renin – angiotensin – aldosteron sẽ gây ra hạ huyết áp cấp, tăng nitơ huyết, thiểu niệu hoặc suy thận cấp (hiếm gặp).
• Không khuyến cáo dùng telmisartan cho những bệnh nhân tăng aldosteron nguyên phát.
• Giống với các thuốc giãn mạch khác, cần đặc biệt chú ý khi chỉ định cho những bệnh nhân bị hẹp động mạch chủ hoặc hẹp van hai lá hoặc cơ tim phì đại tắc nghẽn.
• Bệnh nhân tiểu đường được điều trị với insulin hoặc các thuốc chống tiểu đường: Bệnh nhân bị hạ glucose huyết khi điều trị bằng telmisartan. Vì vậy ở những bệnh nhân này, cân nhắc theo dõi glucose huyết thích hợp; cần điều chỉnh liều insulin hay các thuốc chống tiểu đường khi dùng đồng thời.
• Telmisartan có thể gây rối loạn chuyển hóa porphyrin nên chỉ dùng khi không có các thuốc khác an toàn hơn để thay thế và thận trọng ở bệnh nhân tăng huyết áp nặng.
• Việc dùng các thuốc ảnh hưởng đến hệ thống renin-angiotensin-aldosteron có thể gây tăng kali huyết.

  Trên người cao tuổi, bệnh nhân suy thận, bệnh nhân tiểu đường, bệnh nhân được điều trị đồng thời với các thuốc khác mà có thể làm tăng nồng độ kali và/hoặc bệnh nhân mắc thêm bệnh khác, tăng kali huyết có thể gây tử vong. Trước khi sử dụng đồng thời các thuốc tác động đến hệ thống renin – angiotensin – aldosteron, nên đánh giá lợi ích/nguy cơ.

  Bệnh tiểu đường, suy thận, tuổi tác (> 70 tuổi).

  Kết hợp với một hoặc nhiều thuốc khác ảnh hưởng đến hệ renin-angiotensin-aldosteron và/hoặc chế phẩm bổ sung kali. Các thuốc hoặc nhóm thuốc điều trị có thể gây tăng kali huyết là các chất thay thế muối chứa kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, các chất ức chế ACE, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, các thuốc chống viêm không steroid (các NSAID, bao gồm cả các chất ức chế có chọn lọc COX-2), heparin, các chất ức chế miễn dịch (cyclosporin hoặc tacrolimus), và trimethoprim.

  Những bệnh gian phát, đặc biệt như mất nước, mất bù tim cấp, nhiễm toan chuyển hóa, làm xấu đi chức năng thận, đột ngột làm xấu đi tình trạng thận (như các bệnh nhiễm trùng), ly giải tế bào (thiếu máu chi cục bộ cấp, tiêu cơ vân, chấn thương kéo dài). Khuyến cáo giám sát chặt chẽ kali huyết thanh ở bệnh nhân có nguy cơ.

• Do Telmisartan STADA^® chứa sorbitol, không nên dùng cho những bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp không dung nạp fructose.
• Liều dùng hàng ngày tối đa của thuốc này (80 mg) chứa 3,864 mg ion natri (dưới dạng NaOH). Lượng này tương đương khoảng 0,2% lượng ion natri tối đa dùng hàng ngày cho người lớn.
• Loét dạ dày, tá tràng có thể hoạt động hoặc bệnh dạ dày khác (tăng nguy cơ chảy máu dạ dày – ruột).
• Suy chức năng thận nhẹ và trung bình.
• Tác dụng hạ huyết áp dường như kém hiệu quả ở những bệnh nhân da đen so với những người có màu da khác, có thể do trong cơ thể người tăng huyết áp da đen có lượng renin thấp hơn. Như bất kỳ thuốc trị tăng huyết áp, sự giảm huyết áp quá mức ở những bệnh nhân bị bệnh thiếu máu tim cục bộ có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hay đột quỵ.
• Thuốc có tác động trực tiếp lên hệ thống renin – angiotensin, khi dùng thuốc trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ có thể gây tổn thương và thậm chí tử vong với thai đang phát triển. Khi phát hiện có thai, phải ngừng telmisartan càng sớm càng tốt.
• Vì khả năng gây tác dụng không mong muốn cho trẻ đang bú mẹ, nên quyết định ngưng cho con bú hay ngưng dùng thuốc, cần cân nhắc lợi ích/nguy cơ.
• Dùng thuốc thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc vì có thể xảy ra triệu chứng chóng mặt hay hoa mắt do tác dụng hạ huyết áp của telmisartan.