Quy cách:

Hộp 10 vỉ x 10 viên

Thành phần:

Mỗi viên bao phim chứa domperidon 10 mg.

(Dưới dạng domperidon maleat)

Hạn dùng:

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30^oC.

Chỉ định-Liều dùng

• Điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn.

• Chỉ nên dùng Domperidon STADA^® 10 mg ở liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiểm soát nôn và buồn nôn.

  Nên uống thuốc trước bữa ăn. Nếu uống sau bữa ăn, thuốc có thể bị chậm hấp thu.

  Bệnh nhân nên uống thuốc vào thời gian cố định. Nếu bị quên một liều, có thể bỏ qua liều đó và tiếp tục dùng thuốc theo lịch trình như cũ. Không nên tăng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

  Thời gian điều trị tối đa không nên vượt quá một tuần.

• Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng từ 35 kg trở lên):

  Có thể dùng lên đến 10 mg x 3 lần/ngày, liều tối đa là 30 mg/ngày.

• Bệnh nhân suy gan:

  Domperidon STADA^® 10 mg chống chỉ định với bệnh nhân suy gan trung bình và nặng.

  Không cần điều chỉnh liều với bệnh nhân suy gan nhẹ.

• Bệnh nhân suy thận:

  Do thời gian bán thải của domperidon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng nên nếu dùng nhắc lại, số lần dùng Domperidon STADA^® 10 mg cần giảm xuống còn 1 – 2 lần/ngày và hiệu chỉnh liều tùy thuộc mức độ suy thận.

Hoặc theo hướng dẫn của bác sỹ.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với domperidon hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân có khối u tuyến yên tiết prolactin (prolactinoma).
• Trường hợp kích thích nhu động dạ dày có thể gây nguy hiểm ví dụ như ở những bệnh nhân bị xuất huyết tiêu hóa, tắc ruột cơ học hoặc thủng đường tiêu hóa.
• Bệnh nhân suy gan trung bình, nặng.
• Bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim mạch như suy tim sung huyết.
• Dùng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT.
• Dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT).

Tác dụng phụ

​Ít gặp

• Đau vú.

Hiếm gặp

• Tăng nồng độ prolactin.
• Rối loạn tiêu hóa bao gồm cả co thắt ruột thoáng qua.
• Hiện tượng chảy sữa, vú to ở nam giới, vô kinh.

Rất hiếm gặp

• Phản ứng dị ứng, bao gồm phản vệ, sốc phản vệ, phản ứng phản vệ và phù mạch.
• Kích động, căng thẳng.
• Tác dụng phụ ngoại tháp, co giật, buồn ngủ, đau đầu.
• Tiêu chảy.
• Mày đay, ngứa, phát ban.
• Xét nghiệm chức năng gan bất thường.

Chưa rõ

• Loạn trương lực cơ, hội chứng chân không nghỉ (Làm nặng thêm hội chứng này ở bệnh nhân bị bệnh Parkinson).
• Cơn vận nhãn.
• Giảm ham muốn tình dục.
• Loạn nhịp thất, kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, đột tử do tim mạch.
• Vì tuyến yên nằm ngoài hàng rào máu não, domperidon có thể làm tăng nồng độ prolactin. Trong trường hợp hiếm gặp, tình trạng tăng prolactin huyết này có thể dẫn đến các tác dụng không mong muốn trên thần kinh – nội tiết như hiện tượng chảy sữa, vú to ở nam giới, vô kinh. Tác dụng không mong muốn ngoại tháp không xảy ra ở người lớn. Các tác dụng không mong muốn tự hồi phục và khỏi hoàn toàn ngay sau khi ngưng điều trị.

Trẻ em

• Rối loạn ngoại tháp xảy ra chủ yếu ở trẻ sơ sinh và trẻ nhũ nhi (dưới 1 tuổi).
• Các ảnh hưởng khác liên quan đến hệ thần kinh trung ương như co giật, kích động và buồn ngủ cũng rất hiếm gặp và chủ yếu được báo cáo ở trẻ nhũ nhi và trẻ em.

Thận trọng

• Suy thận: Thời gian bán thải của domperidon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng. Trong trường hợp dùng nhắc lại, tần suất dùng domperidon cần giảm xuống còn 1 – 2 lần/ngày tùy thuộc vào mức độ suy thận. Có thể hiệu chỉnh liều nếu cần.
• Tim mạch:

  Domperidon làm kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ. Trong quá trình giám sát hậu mại, có rất ít báo cáo về kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh liên quan đến sử dụng domperidon. Các báo cáo này có các yếu tố nguy cơ gây nhiễu như rối loạn điện giải hay các thuốc dùng đồng thời.

  Các nghiên cứu dịch tễ cho thấy domperidon có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch. Nguy cơ này cao hơn đối với bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân dùng liều hằng ngày lớn hơn 30 mg và bệnh nhân dùng đồng thời thuốc kéo dài khoảng QT hoặc thuốc ức chế CYP3A4.

  Sử dụng domperidon với liều thấp nhất có hiệu quả ở người lớn và trẻ em.

  Chống chỉ định cho những bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali huyết, tăng kali huyết, hạ magnesi huyết), nhịp tim chậm hoặc bệnh nhân đang mắc bệnh tim mạch như suy tim sung huyết do nguy cơ rối loạn nhịp thất. Rối loạn điện giải (hạ kali huyết, tăng kali huyết, hạ magnesi huyết) hoặc nhịp tim chậm đã được biết đến là yếu tố làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim.

  Cần ngừng điều trị với domperidon và trao đổi lại với cán bộ y tế nếu có bất kỳ triệu chứng hay dấu hiệu nào liên quan đến rối loạn nhịp tim.

  Khuyên bệnh nhân nhanh chóng báo cáo các triệu chứng trên tim mạch.

• Domperidon STADA^® 10 mg có chứa lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym Lapp lactase hay kém hấp thu glucose – galactose.
• Phụ nữ có thai: Chưa rõ khả năng gây hại của thuốc trên người. Vì vậy, chỉ nên dùng domperidon trong thời kỳ có thai khi lợi ích điều trị được chứng minh.
• Phụ nữ cho con bú: Domperidon bài tiết qua sữa mẹ và trẻ bú mẹ nhận được ít hơn 0,1% liều theo cân nặng của mẹ. Các tác dụng không mong muốn, đặc biệt là tác dụng trên tim mạch vẫn có thể xảy ra sau khi trẻ bú sữa mẹ. Cần cân nhắc lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho mẹ để quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/tránh điều trị bằng domperidon. Cần thận trọng trong trường hợp có yếu tố nguy cơ làm kéo dài khoảng QT ở trẻ bú mẹ.
• Khi dùng domperidon có thể xảy ra phản ứng ngoại tháp và buồn ngủ ở tỉ lệ rất thấp. Nếu gặp các tác dụng không mong muốn này, bệnh nhân không nên lái xe hay vận hành máy móc.