Dạng bào chế:

Viên nén bao phim

Đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thành phần:

Irbesartan 150 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg

Chỉ định:

Điều trị tăng huyết áp nguyên phát trên các bệnh nhân không được kiểm soát thỏa đáng bởi từng đơn chất irbesartan hoặc hydrochlorothiazid.

Chống chỉ định:

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc hoặc với dẫn chất của sulfonamid (hydrochlorothiazid là một dẫn chất của sulfonamid).

Phụ nữ có thai và cho con bú.

Các chống chỉ định liên quan đến hydrochlorothiazid:

+ Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).

+ Hạ kali huyết trơ, tăng canxi huyết.

+ Suy gan nặng, xơ gan tắc mật và ứ mật.

Tương tác thuốc

– Với các thuốc chống tăng huyết áp khác: Tác động hạ huyết áp của thuốc có thể tăng thêm khi dùng kèm với các thuốc chống tăng huyết áp khác. Irbesartan và hydroclorothiazid (ở liều điều trị) có thể phối hợp an toàn với các thuốc chống tăng huyết áp khác bao gồm thuốc chẹn bêta, thuốc chẹn calci. Mọi điều trị trước bằng thuốc lợi tiểu ở liều cao có thể tạo ra hiện tượng giảm thể tích máu và nguy cơ tụt huyết áp khi bắt đầu điều trị với irbesartan có hoặc không có kèm thuốc lợi tiểu thiazid trừ khi sự mất dịch nhiều đã được điều chỉnh.

– Các thuốc ảnh hưởng đến kali: Tác động mất kali của hydroclorothiazid được giảm thiểu do tác động giữ kali của irbesartan. Tuy nhiên, tác động này của hydroclorothiazid trên kali huyết thanh có khả năng xảy ra khi dùng phối hợp các thuốc khác gây mất kali và hạ kali huyết (ví dụ như thuốc lợi tiểu bài tiết kali niệu, thuốc nhuận tràng, amphotericin, carbenoxolone, natri penicillin G, các dẫn chất của acid salicylic). Ngược lại, dựa trên kinh nghiệm của việc dùng các thuốc khác làm giảm hệ thống renin-angiotensin, dùng chung với các thuốc lợi tiểu giữ kali, bổ sung kali, các muối thay thế có chứa kali hoặc các thuốc khác có thể tăng mức độ kali huyết thanh (như natri heparin) có thể làm tăng kali huyết thanh.

– Các thuốc bị ảnh hưởng bởi sự rối loạn kali huyết thanh: Việc theo dõi định kỳ kali huyết thanh được khuyến cáo khi dùng chung thuốc với các thuốc bị ảnh hưởng bởi sự rối loạn kali huyết thanh (như các glycoside digitalis, thuốc chống loạn nhịp).

– Lithi: Tăng nồng độ lithi huyết thanh và độc tính có thể hồi phục được đã được báo cáo khi phối hợp với các thuốc ức chế enzym chuyển. Ngoài ra độ thanh thải thận của lithi bị giảm bớt bởi thiazid. Do đó nguy cơ độc tính của lithi có thể tăng thêm với thuốc.

Nên thận trọng khi dùng chung Lithi và thuốc và theo dõi cẩn thận nồng độ lithi huyết thanh.

– Các thông tin khác về tương tác của irbesartan: Dược động học của digoxin không thay đổi khi dùng kết hợp với 150mg irbesartan ở người khoẻ mạnh.

– Các thông tin khác về tương tác của hydroclorothiazid: Do thuốc có chứa Hydroclorothiazid thuộc nhóm thuốc lợi tiểu thiazid nên có thể xảy ra tương tác khi dùng cùng các thuốc sau:

+ Rượu, barbiturat hoặc thuốc ngủ gây nghiện: Tăng tiềm lực hạ huyết áp thế đứng.

+ Thuốc chống đái tháo đường (thuốc uống và insulin): Cần phải điều chỉnh liều do tăng glucose huyết.

+ Corticosteroid, ACTH: Làm tăng mất điện giải, đặc biệt là giảm kali huyết.

+ Amin tăng huyết áp (thí dụ norepinephrin): Có thể làm giảm đáp ứng với amin tăng huyết áp, nhưng không đủ để ngăn cản sử dụng.

+ Thuốc giãn cơ (thí dụ tubocurarin): Có thể làm tăng đáp ứng với thuốc giãn cơ.

+ Thuốc chống viêm không steroid: Có thể làm giảm tác dụng lợi tiểu, natri niệu và tác dụng hạ huyết áp của thiazid ở một số người bệnh.

Vì vậy nếu dùng cùng, phải theo dõi để xem có đạt hiệu quả mong muốn về lợi tiểu không.

+ Quinidin: Dễ gây xoắn đỉnh, làm rung thất gây chết.

+ Làm giảm tác dụng của các thuốc chống đông máu, thuốc chữa bệnh gút.

+ Làm tăng tác dụng của thuốc gây mê, glycosid, vitamin D.

+ Nhựa cholestyramin hoặc colestipol: Có tiềm năng gắn thuốc lợi tiểu thiazid, làm giảm sự hấp thu những thuốc này qua đường tiêu hóa.

Tác dụng phụ:

* Do Irbesartan

Các tác dụng không mong muốn do Irbesartan gây ra nói chung là nhẹ và thoáng qua.

– Thường gặp, ADR > 1/100: Chóng mặt; nhức đầu và hạ huyết áp thế đứng liên quan đến liều dùng; tụt huyết áp có thể xảy ra đặc biệt ở người bệnh bị giảm thể tích máu (như khi người bệnh đang dùng thuốc lợi tiểu liều cao); suy thận và giảm huyết áp nặng khi có hẹp động mạch thận hai bên.

– Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100: Ban da, mày đay, ngứa, phù mạch, tăng enzym gan; tăng kali huyết, đau cơ, đau khớp.

– Hiếm gặp, ADR < 1/1000: Ho, rối loạn hô hấp, đau lưng, rối loạn tiêu hóa, mệt mỏi, giảm bạch cầu trung tính.

* Do Hydroclorothiazid

Hydroclorothiazid có thể gây mất kali quá mức. Tác dụng này phụ thuộc liều và có thể giảm khi dùng liều thấp (12, 5 mg/ngày), liều tốt nhất điều trị tăng huyết áp, đồng thời giảm thiểu các phản ứng có hại. – Thường gặp, ADR > 1/100: Mệt mỏi, hoa mắt, chóng mặt, đau đầu; giảm kali huyết, tăng acid uric huyết, tăng glucose huyết, tăng lipid huyết (ở liều cao).

– Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100: Hạ huyết áp tư thế, loạn nhịp tim; buồn nôn, nôn, chán ăn, táo bón, ỉa chảy, co thắt ruột; mày đay, phát ban, nhạy cảm ánh sáng; hạ magnesi huyết, hạ natri huyết, tăng calci huyết, kiềm hóa giảm clor huyết, hạ phosphat huyết.

– Hiếm gặp, ADR < 1/1000: Phản ứng phản vệ, sốt; giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan huyết; rối loạn giấc ngủ, trầm cảm; viêm mạch, ban, xuất huyết; viêm gan, vàng da ứ mật trong gan, viêm tụy; khó thở, viêm phổi, phù phổi (phản ứng phản vệ); suy thận, viêm thận kẽ, liệt dương; mờ mắt.

Phản ứng tăng acid uric huyết có thể khởi phát cơn bệnh gút tiềm tàng. Có thể xảy ra hạ huyết áp tư thế khi dùng đồng thời với rượu, thuốc gây mê và thuốc an thần.

Chú ý đề phòng:

Do Irbesartan

– Giảm thể tích máu: Có thể xảy ra hạ huyết áp triệu chứng, nhất là sau khi uống liều đầu tiên, ở những bệnh nhân bị giảm thể tích máu như mất muối và nước do dùng nhóm lợi tiểu mạnh, ăn kiêng hạn chế muối, tiêu chảy hoặc nôn mửa cần điều chỉnh các tình trạng này trước khi bắt đầu trị liệu với Irbesartan.

– Hẹp động mạch thận: Có nguy cơ gia tăng tụt huyết áp nặng và suy thận khi bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch của một thận chức năng được điều trị với các thuốc có tác động lên hệ thống renin-angiotensin-aldosterone.

– Suy thận và ghép thận: Khi dùng Irbesartan cho những bệnh nhân suy thận, cần kiểm tra thường xuyên nồng độ kali, creatinin trong huyết thanh.

– Tăng kali huyết: Có thể gặp phải hiện tượng tăng kali huyết khi dùng irbesartan, đặc biệt là những người có chức năng tim, thận kém. Cần thường xuyên kiểm tra nồng độ kali trong huyết ở những bệnh nhân này. Tránh dùng đồng thời irbesartan với thuốc lợi tiểu giữ kali.

– Chứng hẹp van 2 lá và hẹp van động mạch chủ, bệnh cơ tim tắc nghẽn phì đại: Đặc biệt thận trọng đối với những bệnh nhân bị chứng hẹp van 2 lá hoặc hẹp van động mạch chủ, hoặc bị bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn.

– Tăng aldosteron tiên phát: Không khuyến cáo dùng Irbesartan.

* Do Hydroclorothiazid

– Do thành phần thuốc có hydroclorothiazid nên người bệnh phải được theo dõi định kỳ điện giải trong huyết thanh và nước tiểu, nhất là người bệnh dùng corticosteroid, ACTH hoặc digitalis, quinidin (nguy cơ xoắn đỉnh gây rung thất).

– Suy thận nặng: Tăng urê huyết và có thể làm suy giảm thêm chức năng thận.

– Suy gan: Dễ bị hôn mê gan.

– Gút: Bệnh nặng lên.

– Đái tháo đường: Chú ý điều chỉnh thuốc (insulin, thuốc hạ glucose huyết).

– Tác dụng hạ huyết áp của hydroclorothiazid tăng lên ở người bệnh sau cắt bỏ thần kinh giao cảm.

– Tăng cholesterol và triglycerid trong máu. Chú ý khi dùng thuốc ở người có tuổi vì dễ mất cân bằng điện giải.

Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

– Thời kỳ mang thai: Chống chỉ định dùng thuốc cho phụ nữ đang mang thai. Trong 3 tháng đầu thai kỳ chống chỉ định do thận trọng. Trong 3 tháng giữa hoặc 3 tháng cuối của thai kỳ có thể ảnh hưởng đến sự tăng trưởng và phát triển của thai nhi hoặc làm nhiễm độc trẻ sơ sinh.

– Thời kỳ cho con bú: Chống chỉ định dùng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú.

Tác động của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Cần thận trọng khi lái xe hay vận hành máy móc vì có thể xảy ra chóng mặt và mệt mỏi trong khi điều trị với thuốc này.

Liều lượng – Cách dùng

– Thuốc được dùng cho những bệnh nhân tăng huyết áp không được kiểm soát thỏa đáng bởi từng đơn chất hydroclorothiazid hoặc irbesartan 150mg.

– Suy thận: Do trong thành phần có hydroclorothiazid, không được khuyên dùng cho những bệnh nhân suy chức năng thận trầm trọng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).

+ Ở những bệnh nhân này nên dùng thuốc lợi tiểu quai hơn là thiazid. Không cần phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân bị suy thận có độ thanh thải creatinin của thận > 30 ml/phút.

+ Nên dùng liều khởi đầu thấp ½ viên đối với những bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo.

– Giảm thể tích máu: Trước khi dùng cần điều chỉnh việc giảm thể tích máu hoặc mất nước và muối.

– Suy gan: Không cần phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân có suy gan nhẹ hoặc vừa. Chưa có kinh nghiệm lâm sàng đối với bệnh nhân bị suy gan nặng.

– Người già: Mặc dù nên điều trị với liều khởi đầu là ½ viên, đối với bệnh nhân trên 75 tuổi thường cũng không cần điều chỉnh liều đối với người già.

– Trẻ em: Chưa xác định được về tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em.

– Liều khởi đầu và duy trì thông thường hàng ngày là uống 1 viên /1 lần/ngày, có thể uống trong, trước hoặc sau bữa ăn. Dùng liều này thường kiểm soát huyết áp trong 24 giờ tốt hơn liều ½ viên.

– Liều dùng cần được điều chỉnh sau 1 – 2 tháng nếu huyết áp chưa được kiểm soát. Có thể cần điều trị nhiều tháng mới kiểm soát tốt được huyết áp.

– Việc phối hợp thuốc với một thuốc trị tăng huyết áp khác phải do chỉ định của Bác sĩ.

Quá liều và cách xử trí

– Quá liều có thể gây hạ huyết áp. Nếu mới uống, có thể gây nôn. Dùng biện pháp điều trị triệu chứng và nâng đỡ, Irbesartan không thể bị loại bỏ bằng lọc máu bởi vì nó gắn kết mạnh với protein huyết tương, trong khi hydroclorothiazid có thể loại bỏ được bằng thẩm tách.

– Cụ thể biểu hiện của từng thành phần như sau:

* Do Irbesartan

– Biểu hiện quá liều: Liều tới 900mg/ngày dùng cho người lớn trong 8 tuần không gây bất cứ một dấu hiệu độc tính cấp nào. Trường hợp quá liều, triệu chứng lâm sàng nhiều khả năng xảy ra là hạ huyết áp và nhịp tim nhanh; nhịp tim chậm cũng có thể xảy ra.

– Xử trí: Chưa có biện pháp đặc hiệu trong điều trị quá liều với Irbesartan. Bệnh nhân cần được giám sát chặt chẽ, được điều trị triệu chứng và hổ trợ. Ðề nghị xử trí bao gồm gây nôn và/hoặc rửa dạ dày, dùng than hoạt tính. Irbesartan không thể loại bỏ bằng cách lọc máu.

* Do Hydroclorothiazid

– Biểu hiện quá liều: Biểu hiện chủ yếu là rối loạn nước và điện giải do bài niệu nhiều.

– Xử trí:

+ Rửa dạ dày khi mới dùng thuốc, dùng than hoạt.

+ Chống kiềm hóa máu: Dùng amoni clorid trừ khi người bệnh mắc bệnh gan.

+ Bù lại nhanh chóng lượng nước và điện giải đã mất.

+ Có thể thẩm tách phúc mạc để điều chỉnh cân bằng nước và điện giải. Trong trường hợp hạ huyết áp mà không đáp ứng với những can thiệp trên, dùng norepinephrin 4 mg/lít tiêm truyền tĩnh mạch chậm hoặc dopamin với liều ban đầu 5 microgam/kg/phút.

Nhà sản xuất:

Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm