Mô tả
Thành phần
SPORAL là một chất chống nấm tổng hợp phổ rộng dưới dạng viên nang với nắp nang màu xanh đục và thân nang màu hồng trong suốt. Mỗi viên nang chứa 100mg itraconazol dạng vi hạt dùng đường uống.
Tá dược: Các hạt đường hình cầu 25-30 mesh, hypromellose 2910 5 mPa.s, macrogol 20000, methylen clorid, cồn đã được khử.
Vỏ viên nang chứa dioxyd titan, natri indigotindisulphonat, natri erythrosin và gelatin.
Chỉ định
Viên nang SPORAL được chỉ định để điều trị các bệnh sau:
Phụ khoa: Nhiễm Candida âm đạo – âm hộ.
Ngoài da/niêm mạc/nhãn khoa:
– Nhiễm nấm ngoài da
– Lang ben
– Nhiễm Candida ở miệng
– Viêm giác mạc mắt do nấm
Nấm móng do Dematophyte và/hoặc nấm men.
Nấm toàn thân:
– Nhiễm nấm toàn thân do Aspergillus và Candida
– Nhiễm nấm Cryptococcus (kể cả viêm màng não do Cryptococcus): ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch bị nhiễm Cryptococcus và tất cả bệnh nhân nhiễm Cryptococcus ở hệ thần kinh trung ương, chỉ sử dụng Sporal khi liệu pháp ban đầu tỏ ra không phù hợp hoặc được chứng minh không hiệu quả
– Nhiễm nấm Histoplasma
– Nhiễm nấm Blastomyces
– Nhiễm nấm Sporothrix
– Nhiễm nấm Paracoccidioides
– Các nhiễm nấm toàn thân hoặc nhiễm nấm vùng nhiệt đới hiếm gặp khác.
Liều lượng – Cách dùng
Uống thuốc ngay sau khi ăn.
(Liều tính theo viên 100mg)
– Nhiễm nấm Candida âm hộ – âm đạo : 2 viên(100mg) x 2 lần/ngày dùng trong 1 ngày; hoặc 2 viên x 1 lần/ngày và dùng trong 3 ngày.
– Lang ben : 2 viên x 1 lần/ngày dùng trong 7 ngày.
– Nấm ngoài da :
+ 2 viên x 1 lần/ngày dùng trong 7 ngày hoặc 1 viên x 1 lần/ngày dùng trong 15 ngày.
+ Các vùng sừng hóa cao như ở trường hợp nhiễm nấm ở lòng bàn chân, lòng bàn tay: 2 viên x 2 lần/ngày dùng trong 7 ngày hoặc 1 viên x 1 lần/ngày dùng trong 30 ngày.
– Nhiễm Candida ở miệng – họng : 1 viên x 1 lần/ngày dùng trong 15 ngày. Ở người bệnh AIDS, cấy ghép cơ quan hoặc giảm bạch cầu trung tính : 2 viên x 1 lần/ngày dùng trong 15 ngày.
– Nấm móng : uống 2-3 đợt, mỗi đợt 7 ngày, ngày uống 4 viên, sáng 2 viên, chiều 2 viên. Các đợt điều trị luôn cách nhau bởi 3 tuần không dùng thuốc. Hoặc điều trị liên tục 2 viên x 1 lần/ngày dùng trong 3 tháng.
– Nhiễm nấm nội tạng :
+ Nhiễm Aspergillus : 2 viên x 1 lần/ngày, dùng trong 2-5 tháng, nếu bệnh lan tỏa có thể tăng liều 2 viên x 2 lần/ngày.
+ Nhiễm nấm Candida : 1-2 viên x 1 lần/ngày, dùng trong 3tuần đến 7 tháng.
+ Nhiễm nấm Cryptococcus ngoài màng não : 2 viên x 1 lần/ngày, dùng trong 2 tháng đến 1 năm.
+ Viêm màng não do Cryptococcus : 2 viên x 2 lần/ngày. Điều trị duy trì: 2 viên x 1lần/ngày.
+ Nhiễm Histoplasma : 2viên x 1-2lần/ngày, thời gian sử dụng trung bình 8 tháng.
+ Nhiễm Sporothrix schenckii : 1viên x 1lần/ngày, dùng trong 3 tháng.
+ Nhiễm Paracoccidioides brasiliensis : 1viên x 1lần/ngày, dùng trong 6 tháng.
+ Nhiễm Chromomycosis (Cladosporium, Fonsecaea): 1-2viên x 1lần/ngày, dùng trong 6 tháng.
+ Nhiễm Blastomyces dermatitidis : 1viên x 1lần/ngày hoặc 2viên x 2lần/ngày, dùng trong 6 tháng.
Chống chỉ định:
– Bệnh nhân quá mẫn với thuốc hay các thành phần của thuốc.
– Không nên sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai hoặc cho con bú, chỉ sử dụng khi nhiễm nấm nội tạng đe dọa đến tính mạng và khi lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ có hại cho thai nhi.
– Dùng đồng thời với thuốc : terfenadin, astermizol, cisapride, triazolam và midazolam uống.
Tương tác thuốc:
Không dùng với cisapride, midazolam, triazolam.
Tác dụng phụ:
– Tác dụng phụ có thể xảy ra là buồn nôn, đau bụng nhức đầu và khó tiêu.
– Ít khi gặp các trường hợp dị ứng như ngứa, ngoại ban, nổi mày đay và phù mạch, rối loạn kinh nguyệt, tăng men gan có hồi phục, hội chứng Stevens-Johnson. Rất hiếm khi bị giảm kali huyết.
Chú ý đề phòng:
Tiền sử bệnh gan hay gan bị nhiễm độc bởi thuốc khác
Kiểm tra chức năng gan khi dùng dài ngày
Bảo quản
Bảo quản dưới 30°C.
Để xa tầm tay trẻ em.
Lái xe
Không thực hiện nghiên cứu về ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Khi lái xe và vận hậnh máy móc, khả năng phản ứng bất lợi như chóng mặt, rối loạn thị giác và mất thính lực (xem TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN) có thể xảy ra trong một số trường hợp nên phải lưu ý.
Thai kỳ
Thai kỳ
Không được dùng SPORAL cho phụ nữ mang ngoại trừ những trường hợp đe doạ tính mạng mà đã được cân nhắc lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ có hại cho bào thai (xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH).
Các nghiên cứu itraconazol trên động vật cho thấy độc tính trên sinh sản (xem DỮ LIỆU TIỀN LÀM SÀNG).
Các thông tin về sử dụng SPORAL ở phụ nữ có thai còn hạn chế. Đã có báo cáo dị tật bẩm sinh sau khi thuốc ra thị trường, bao gồm những dị tật về xương, đường sinh dục tiết niệu, tim mạch, nhãn khoa cũng như các dị tật về nhiễm sắc thể, và đa dị tật. Chưa xác định được mối quan hệ nhân quả với việc sử dụng SPORAL.
Dữ liệu dịch tễ học về việc sử dụng SPORAL trong 3 tháng đầu thai kỳ ở hầu hết bệnh nhân điều trị nấm Candida âm đạo-âm hộ trong thời gian ngắn đã không cho thấy sự gia tăng nguy cơ về những dị tật so với nhóm chứng không có trường hợp quái thai nào. Đã chứng minh itraconazol qua được nhau thai ở mô hình trên chuột.
Phụ nữ trong tuổỉ sinh đẻ
Phụ nữ trong tuổi sinh đẻ cần sử dụng biện pháp tránh thai khi dùng viên nang SPORAL. Các phương pháp ngừa thai hiệu quả nên được tiếp tục cho đến chu kỳ kinh nguyệt tiếp theo sau khi kết thúc điều trị với SPORAL.
Cho con bú
Chỉ một lượng rất nhỏ Itraconazol được tiết vào sữa người mẹ. Vì vậy, nên cân nhắc lợi ích điều trị bằng viên nang SPORAL so vởi nguy cơ tiềm tàng ở phụ nữ đang cho con bú. Trong trường hợp nghi ngờ, bệnh nhân không được cho con bú.
Khả năng sinh sản
Tham khảo thông tin tiền lâm sàng về khả năng sinh sản trên động vật liên quan đến itraconazol.
Đóng gói
Viên nang SPORAL có nắp nang màu xanh đục và thân nang màu hồng trong suốt, chứa 100 mg itraconazol dưới dạng vi hạt, vỉ có 4 viên.
Hạn dùng
3 năm kể từ ngày sản xuất.
Quá liều
Triệu chứng và dấu hiệu
Nói chung, những biến cố bất lợi được báo cáo khi quá liều phù hợp với những biến cố được báo cáo khi sử dụng itraconazol (xem TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN).
Điều trị
Trong trưởng hợp quá liều, nên áp dụng các biện pháp hỗ trợ. Có thể sử dụng than hoạt nếu như thấy thích hợp.
Không thể loại bỏ itraconazol bằng thẩm phân máu.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
