Mô tả
Thành phần
Metformin (INN) hydrochloride 500mg (tương đương 390mg metformin base)
Tá dược: Polyvidone K 30, magnesium stearate, hypromellose vừa đủ cho 1 viên bao nén phim 529mg
Chỉ định
Điều trị bệnh đái tháo đường tuýp II, đặc biệt ở bệnh nhân quá cân khi chế độ ăn và tập thể dục đơn thuần không đạt được hiệu quả trong kiểm soát đường huyết.
– Ở người lớn, sử dụng Glucophage như đơn trị liệu hay kết hợp với các thuốc trị đái tháo đường dạng uống khác hoặc với insulin.
– Ở trẻ em từ 10 tuổi và thanh thiếu niên, sử dụng Glucophage như đơn trị liệu hay kết hợp với insulin.
Đã nhận thấy có sự giảm các biến chứng đái tháo đường ở người lớn mắc bệnh đái tháo đường tuýp II quá cân được điều trị bằng metformin như liệu pháp đầu tiên sau khi thất bại với chế độ ăn kiêng.
Liều dùng
Người lớn
Đơn trị liệu và sự kết hợp với các thuốc trị đái tháo đường dạng uống khác: Liều khởi đầu thông thường là 500mg metformin hydrochloride 2 hoặc 3 lần mỗi ngày trong hoặc sau bữa ăn. Sau 10 đến 15 ngày, liều dùng nên được điều chỉnh dựa trên cơ sở các xét nghiệm đo đường huyết. Sự tăng liều chậm có thể cải thiện khả năng dung nạp đường tiêu hóa. Liều tối đa metformin hydrochloride được khuyến cáo là 3g mỗi ngày, chia làm 3 lần. Nếu dự định chuyển từ một thuốc trị đái tháo đường dạng uống khác: ngưng sử dụng thuốc đó và khởi đầu metformin với liều chỉ định như trên
Kết hợp với insulin: Metformin và insulin có thể được sử dụng trong liệu pháp kết hợp để đạt được kiểm soát đường huyết tốt hơn. Metformin hydrochloride 500mg được dùng với liều khởi đầu thông thường là 2 hoặc 3 lần mỗi ngày, trong khi liều lượng insulin được điều chỉnh trên cơ sở các xét nghiệm đo đường huyết.
Người cao tuổi: Do khả năng suy giảm chức năng thận ở người cao tuổi, liều dùng metformin nên được điều chỉnh dựa trên chức năng thận. Cần đánh đánh giá chức năng thận thường xuyên.
Trẻ em và thanh thiếu niên: Đơn trị liệu và kết hợp với insulin
– Glucophage có thể được dùng ở trẻ em từ 10 tuổi và thanh thiếu niên.
– Liều khởi đầu thông thường là 500mg metformin hydrochloride một lần mỗi ngày, uống trong hoặc sau bữa ăn.
Sau 10 đến 15 ngày, liều dùng nên được điều chỉnh dựa trên cơ sở của các xét nghiệm đo đường huyết. Sự tăng liều chậm có thể cải thiện khả năng dung nạp đường tiêu hóa. Liều tối đa metformin hydrochloride được khuyến cáo là 2g mỗi ngày, chia làm 2 hoặc 3 lần.
Cách dùng: Nuốt viên thuốc, không được nhai, trong hoặc cuối bữa ăn. Điều này sẽ giúp bệnh nhân tránh được sự khó chịu ở đường tiêu hóa. Ví dụ, với liều 2 viên mỗi ngày, dùng 1 viên vào buổi điểm tâm và 1 viên vào bữa cơm tối.
Thời gian điều trị: Phải dùng Glucophage hàng ngày không ngắt quãng. Những bệnh nhân ngừng điều trị phải liên lạc với bác sĩ.
Quên liều: Trong trường hợp quên liều, bệnh nhân phải dùng liều kế tiếp theo thời gian thường lệ. Bệnh nhân không được tăng gấp đôi liều Glucophage.
Chống chỉ định
– Mẫn cảm với metformin hydrochloride hoặc bất cứ tá dược nào.
– Nhiễm toan thể ceton, tiền hôn mê đái tháo đường.
– Suy thận hoặc rối loạn chức năng thận (độ thanh thải creatinin < 60ml/phút).
– Các trường hợp cấp tính có khả năng làm biến đổi chức năng thận như: mất nước, nhiễm trùng nặng, sốc.
– Bệnh cấp tính hay mạn tính có thể gây nên tình trạng thiếu oxy mô như: suy hô hấp hay suy tim, nhồi máu cơ tim gần đây, sốc.
– Suy gan, nhiễm độc rượu cấp tính, nghiện rượu.
– Xét nghiệm X quang liên quan đến việc sử dụng các chất cản quang có chứa iod (như chụp X-quang hệ niệu qua đường tĩnh mạch, chụp X quang mạch máu).
– Phẫu thuật lớn theo chương trình.
Thận trọng
Nhiễm acid lactic: Nhiễm acid lactic hiếm gặp nhưng nghiêm trọng (tử vong cao nếu không điều trị tức thì), biến chứng về chuyển hóa có thể xảy ra do tích lũy metformin. Những trường hợp báo cáo về nhiễm acid lactic ở những bệnh nhân dùng metformin xảy ra chủ yếu ở bệnh nhân đái tháo đường bị suy thận đáng kể. Có thể và nên giảm tỷ lệ nhiễm acid lactic bằng cách đánh giá các yếu tố nguy cơ khác có liên quan như bệnh đái tháo đường kiểm soát kém, đa ceton, nhịn đói kéo dài, nghiện rượu, suy gan và bất kỳ tình trạng nào liên quan đến thiếu oxy mô. Nếu nghi ngờ bị nhiễm toan chuyển hóa, phải ngưng thuốc metformin và bệnh nhân cần được nhập viện ngay lập tức
Chức năng thận: Vì metformin được đào thải qua thận, nên xác định độ thanh thải creatinin trước khi bắt đầu điều trị và thường xuyên sau đó.
Chức năng thận bị suy giảm ở người lớn tuổi là thường xuyên và không có triệu chứng. Thận trọng đặc biệt nên thực hiện ở những trường hợp mà chức năng thận có thể bị suy giảm, ví dụ như khi bắt đầu điều trị hạ huyết áp hay thuốc lợi tiểu và khi bắt đầu điều trị với thuốc kháng viêm không steroid (NSAID).
Sử dụng các chất cản quang có chứa iod: Sử dụng các chất cản quang có chứa iod bằng đường tĩnh mạch trong các xét nghiệm X-quang có thể dẫn đến suy thận. Điều này có thể gây ra sự tích tụ metformin và dẫn đến nhiễm toan acid lactic. Phải ngưng sử dụng metformin 48 giờ trước khi xét nghiệm hoặc từ thời điểm xét nghiệm và không được sử dụng lại cho tới 48 giờ sau đó, và chỉ sau khi chức năng thận đã được đánh giá lại và cho thấy đã trở lại bình thường.
Phẫu thuật: Phải ngưng metformin 48 giờ trước khi phẫu thuật theo chương trình, gây tê ngoài màng cứng hoặc tủy sống. Việc điều trị có thể được sử dụng lại không sớm hơn 48 giờ sau phẫu thuật hoặc sau khi bắt đầu lại sự nuôi dưỡng qua đường tiêu hóa và chỉ sau khi chức năng thận đã được trở lại bình thường.
Những lưu ý khác: Tất cả bệnh nhân nên tiếp tục chế độ ăn uống của họ, với sự phân bổ đều đặn lượng carbohydrate ăn vào trong ngày. Những bệnh nhân quá cân nên tiếp tục chế độ ăn uống hạn chế năng lượng; Các xét nghiệm thông thường để theo dõi bệnh đái tháo đường nên được thực hiện thường xuyên; Dùng metformin một mình không gây hạ đường huyết, nhưng nên thận trọng khi nó được dùng kết hợp với insulin hoặc các tác nhân chống đái tháo đường dạng uống khác (như sulfonylureas hoặc meglitinide).
Tác dụng phụ
Những phản ứng bất lợi sau có thể xảy ra khi điều trị với metformin.
Tấn số được định nghĩa như sau: rất thường ≥ 1/10; thường ≥ 1/100, < 1/10; không thường ≥ 1/1000, < 1/100; hiếm ≥1/10000, < 1/1000; rất hiếm < 1/10000.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Rất hiếm: nhiễm toan acid lactic. Giảm hấp thu vitamin B12 kèm theo sự giảm nồng độ trong huyết thanh khi dùng metformin lâu dài. Khuyến cáo xem xét đến nguyên nhân này nếu bệnh nhân bị thiếu máu hồng cầu khổng lồ.
Rối loạn hệ thần kinh: Thường: rối loạn vị giác.
Rối loạn tiêu hoá: Rất thường: các rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng và chán ăn. Các tác dụng ngoại ý này xảy ra thường xuyên hơn trong giai đoạn bắt đầu điều trị và tự hồi phục trong hầu hết các trường hợp. Để ngăn ngừa, metformin được khuyến cáo dùng mỗi ngày 2 hoặc 3 lần trong hoặc cuối bữa ăn. Sự tăng liều chậm cũng có thể cải thiện dung nạp ở đường tiêu hóa.
Rối loạn gan mật: Rất hiếm: các báo cáo riêng biệt về xét nghiệm chức năng gan bất thường hoặc viêm gan đòi hỏi phải ngưng điều trị.
Rối loạn da và mô dưới da: Hiếm: các phản ứng trên da như ban đỏ, ngứa, mày đay.
Trên trẻ em: Trong các dữ liệu hậu mại đã công bố và trong các thử nghiệm lâm sàng có nhóm chứng ở đối tượng trẻ em giới hạn từ 10 – 16 tuổi được điều trị trong một năm, báo cáo về phản ứng phụ tương tự về loại và mức độ nghiêm trọng như đã báo cáo ở người trưởng thành.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác với các thuốc khác
Kết hợp chống chỉ định: Các chất cản quang có chứa iod: Sử dụng các chất cản quang có chứa iod bằng đường tĩnh mạch có thể dẫn đến suy thận, gây ra sự tích tụ metformin và tăng nguy cơ nhiễm toan acid lactic. Phải ngưng sử dụng metformin 48 giờ trước khi xét nghiệm hoặc từ thời điểm xét nghiệm và không được sử dụng lại cho tới 48 giờ sau đó, và chỉ sau khi chức năng thận đã được đánh giá lại và cho thấy đã trở lại bình thường.
Kết hợp không khuyên dùng: Rượu: ngộ độc rượu cấp tính có liên quan đến tăng nguy cơ nhiễm toan acid lactic, đặc biệt trong trường hợp nhịn đói hoặc suy dinh dưỡng, suy gan. Tránh dùng các thức uống và thuốc có chứa cồn.
Kết hợp cần thận trọng: Các thuốc có hoạt tính tăng đường huyết nội tại (ví dụ: glucocorticoids (dùng đường uống và toàn thân) và các chất có hoạt tính giao cảm): Nên theo dõi đường huyết thường xuyên hơn, đặc biệt ngay khi bắt đầu điều trị. Nếu cần thiết, điều chỉnh liều metformin trong quá trình điều trị với các thuốc tương ứng và cho tới khi ngừng sử dụng.
Thuốc lợi tiểu, đặc biệt là thuốc tiểu quai: Các thuốc này có thể gây tăng nguy cơ nhiễm toan acid lactic vì khả năng gây suy giảm chức năng thận của chúng.
Bảo quản
Nhiệt độ phòng. Để xa tầm tay trẻ em. Cha mẹ và người chăm sóc phải giám sát việc điều trị ở trẻ em.
Lái xe
Đơn trị liệu metformin không gây hạ đường huyết và vì thế không tác động đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân nên được cảnh báo về nguy cơ hạ đường huyết khi sử dụng metformin cùng với các thuốc hạ đường huyết khác (như sulfonylurea, insulin hoặc meglitinide)
Thai kỳ
Thời kỳ mang thai: Khi bệnh nhân có kế hoạch mang thai và trong suốt thời kỳ mang thai, khuyến cáo không điều trị đái tháo đường với metformin mà sử dụng insulin để duy trì mức đường huyết càng gần với mức bình thường càng tốt, để giảm thiểu nguy cơ bất thường dị tật thai nhi.
Thời kỳ cho con bú: Metformin được bài tiết trong sữa mẹ. Không quan sát thấy tác dụng có hại nào ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ/trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, vì dữ liệu hạn chế, không khuyên khích cho con bú trong khi điều trị với metformin. Cân nhắc giữa lợi ích của việc cho con bú và nguy cơ tiềm ẩn của những tác dụng có hại trên trẻ nhỏ mà cần quyết định có nên ngừng cho con bú.
Đóng gói
Hộp 05 vỉ x 10 viên = 50 viên = 25g metformin HCl
Hạn dùng
48 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn ghi trên nhãn.
Quá liều
Không quan sát thấy hạ đường huyết với liều metformin lên đến 85g, mặc dù nhiễm toan acid lactic xảy ra trong trường hợp này. Sử dụng quá liều hoặc những nguy cơ đi kèm của Metformin có thể gây ra nhiễm toan acid lactic. Nhiễm toan acid lactic là 1 trường hợp cấp cứu khẩn cấp và phải được nhập viện điều trị. Phương thức hữu hiệu nhất để loại bỏ lactate và metformin là thẩm tách máu.
