Mô tả
Quy cách:
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim
Thành phần:
Mỗi viên nén bao phim Simvastatin STADA 10 mg chứa simvastatin 10 mg.
Hạn dùng:
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Chỉ định-Liều dùng
- Hỗ trợ chế độ ăn để điều trị tăng cholesterol huyết nguyên phát hoặc rối loạn lipid huyết hỗn hợp.
- Điều trị tăng cholesterol huyết thể đồng hợp tử có tính gia đình.
- Điều trị tăng triglycerid huyết.
- Giảm tỷ lệ bệnh tật và tử vong do bệnh tim mạch ở bệnh nhân có bệnh tim mạch do xơ vữa động mạch hoặc bệnh tiểu đường.
Liều dùng:
- Tăng cholesterol huyết
Khởi đầu với 10 – 20 mg/ngày. Bệnh nhân có LDL-C > 45% có thể bắt đầu với liều 20 – 40 mg/ngày.
- Tăng cholesterol huyết có tính gia đình đồng hợp tử.
Khởi đầu với 40 mg/ngày. Bệnh nhân dùng đồng thời lomitapide với simvastatin, liều simvastatin tối đa là 40 mg/ngày.
- Phòng ngừa tim mạch
Liều thông thường là 20 – 40 mg/ngày ở bệnh nhân có nguy cơ cao mắc bệnh tim mạch vành (CHD, có hoặc không tăng lipid huyết).
- Liệu pháp kết hợp
Bệnh nhân dùng simvastatin đồng thời với các fibrate, verapamil, diltiazem, dronedarone, liều simvastatin tối đa là 10 mg/ngày.
Bệnh nhân dùng simvastatin đồng thời với amiodarone, amlodipine, verapamil, diltiazem, ranolazine, liều simvastatin tối đa là 20 mg/ngày.
- Trẻ em tăng cholesterol huyết có tính gia đình dị hợp tử, liều khởi đầu là 10 mg x 1 lần/ngày; liều tối đa là 40 mg/ngày. Kinh nghiệm sử dụng simvastatin ở trẻ em trước tuổi dậy thì còn hạn chế.
Chỉnh liều nếu cần, thực hiện trong khoảng thời gian không ít hơn 4 tuần đến liều tối đa 80 mg/ngày.
Cách dùng:
Simvastatin STADA 10 / 20mg được sử dụng bằng đường uống, uống liều duy nhất vào buổi tối. Nên uống Simvastatin STADA 10 / 20mg ít nhất trước 2 giờ hoặc sau 4 giờ khi dùng thuốc hấp thu acid mật.
Tác dụng phụ
Thiếu máu; đau đầu, dị cảm, hoa mắt, đau thần kinh ngoại biên; táo bón, đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, viêm tụy; viêm gan/vàng da; ban, ngứa, rụng tóc; bệnh cơ (bao gồm viêm cơ), tiêu cơ vân có hoặc không có suy thận, đau cơ, chuột rút cơ bắp; suy nhược; hội chứng quá mẫn rõ ràng; tăng transaminase huyết, tăng phosphatase kiềm; tăng nồng độ CK huyết thanh; tăng nồng độ HbA1c và glucose huyết lúc đói.
Chống chỉ định
- Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mà không giải thích được.
- Phụ nữ có thai và cho con bú.
Xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm.
Simvastatin có thể làm tăng nồng độ creatin kinase và transaminase. Lưu ý tình trạng này trong chẩn đoán phân biệt đau ngực ở những bệnh nhân đang được điều trị với simvastatin.
Tiến hành định lượng lipid định kì với khoảng cách không dưới 4 tuần, và điều chỉnh liều lượng theo đáp ứng của người bệnh với thuốc.
Trẻ em: Sự an toàn và hiệu quả của simvastatin chưa được đánh giá ở những bé gái trước tuổi dậy thì hay ở trẻ em dưới 10 tuổi.
Sử dụng thận trọng trên bệnh nhân uống nhiều rượu và/hoặc có tiền sử bệnh gan, suy thận, nhược giáp, tiền sử bản thân và tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân: nếu CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin. Cần xét nghiệm CK khi có các biểu hiện như đau cơ, yếu cơ hoặc cứng cơ.
Tạm ngưng hoặc ngừng điều trị nếu có bệnh cảnh cấp tính/nặng mà gợi ý là bệnh cơ hoặc những có yếu tố nguy cơ dễ tiến triển thành suy thận thứ phát do tiêu cơ vân.
Bệnh nhân cần chú ý tới đáp ứng của cơ thể với thuốc trước khi lái xe hay vận hành máy móc.
