Thuốc điều trị cao huyết áp OSARSTAD80mg (H/30v) STELLA

Chỉ định-Liều dùng

• Điều trị tăng huyết áp nguyên phát ở người lớn, tăng huyết áp ở trẻ em và vị thành niên 6 -18 tuổi.

  Liều khởi đầu 80 mg x 1 lần/ngày. Tác dụng hạ huyết áp đạt được đáng kể trong vòng 2 tuần, tác dụng tối đa đạt được trong vòng 4 tuần. Với những bệnh nhân huyết áp chưa kiểm soát được ở liều 80 mg, có thể tăng liều đến 160 mg x 1 lần/ngày và tối đa 320 mg x 1 lần/ngày.

• Điều trị sau nhồi máu cơ tim (12 giờ – 10 ngày) ở người lớn (đã ổn định về lâm sàng) suy tim có triệu chứng hoặc rối loạn chức năng tâm thu thất trái không có triệu chứng.

  Ở người bệnh ổn định về lâm sàng, điều trị có thể bắt đầu sớm 12 giờ sau nhồi máu cơ tim. Sau liều khởi đầu là 20 mg (1/2 viên Valsartan STADA^® 40 mg) x 2 lần/ngày, có thể điều chỉnh liều đến 40 mg, 80 mg và 160 mg x 2 lần/ngày trong một vài tuần tiếp theo. Liều đích tối đa 160 mg x 2 lần/ngày. Thông thường, bệnh nhân đạt được mức liều 80 mg x 2 lần/ngày 2 tuần sau khi bắt đầu điều trị và liều đích tối đa 160 mg x 2 lần/ngày đạt được sau 3 tháng dựa trên sự dung nạp của bệnh nhân. Nếu xảy ra hạ huyết áp triệu chứng hoặc loạn chức năng thận, cần xem xét giảm liều. Valsartan có thể dùng với các liệu pháp điều trị khác của nhồi máu cơ tim như các thuốc tiêu cục máu, acid acetylsalicylic, thuốc chẹn beta, statin và thuốc lợi tiểu. Không khuyến cáo phối hợp với các thuốc ức chế ACE.

• Điều trị suy tim có triệu chứng ở người lớn khi không thể dùng thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin (ACE) hay là liệu pháp thêm vào thuốc ức chế ACE khi không thể dùng thuốc chẹn beta. Liều khởi đầu là 40 mg x 2 lần/ngày. Nếu bệnh nhân dung nạp thuốc tốt, có thể tăng tới 80 – 160 mg, 2 lần/ngày, khoảng cách để hiệu chỉnh liều tối thiểu là 2 tuần đến liều cao nhất. Cân nhắc giảm liều khi đang dùng chung với các thuốc lợi tiểu. Liều tối đa hàng ngày được dùng trong các thử nghiệm lâm sàng là 320 mg, chia thành các liều nhỏ. Valsartan có thể kết hợp với các liệu pháp trị suy tim khác. Tuy nhiên, không nên phối hợp 3 nhóm thuốc: Thuốc ức chế ACE, thuốc chẹn beta và valsartan.
• Người cao tuổi:

  Không cần điều chỉnh liều.

• Trẻ em:

  Tăng huyết áp:

  Trẻ em và vị thành niên 6 – 18 tuổi: Trẻ em < 35 kg: Liều khởi đầu là 40 mg x 1 lần/ngày, trẻ em ≥ 35 kg: 80 mg x 1 lần/ngày. Điều chỉnh liều theo đáp ứng của huyết áp.

  Liều tối đa được thể hiện ở bảng dưới đây:

  

  Trẻ em < 6 tuổi: Tính an toàn và hiệu quả của valsartan ở trẻ em từ 1 – 6 tuổi chưa được thiết lập.

  Suy tim và sau nhồi máu cơ tim: Không khuyến cáo sử dụng valsartan để điều trị suy tim và sau nhồi máu cơ tim ở trẻ em và thanh thiếu niên < 18 tuổi vì thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.

• Bệnh nhân suy thận:

  Trẻ em: Không khuyến cáo sử dụng valsartan ở trẻ em có Clcr < 30 ml/phút. Không cần hiệu chỉnh liều ở trẻ em có Clcr > 30 ml/phút. Nên theo dõi chặt chẽ chức năng chức năng thận và kali huyết thanh.

  Người lớn: Không cần hiệu chỉnh liều ở người bệnh có Clcr ≥ 10 ml/phút. Sử dụng thận trọng ở người bệnh có Clcr < 10 ml/phút.

• Bệnh nhân suy gan:

  Thận trọng khi sử dụng ở người bệnh mắc bệnh gan. Liều dùng của valsartan không vượt quá 80 mg ở người bệnh suy gan mức độ nhẹ đến trung bình không kèm theo ứ mật. Chống chỉ định dùng valsartan cho người bệnh suy gan nặng, xơ gan tắc mật, ứ mật.

• Valsartan STADA^® 80 mg nên được uống với nước, không phụ thuộc vào bữa ăn.

Hoặc theo hướng dẫn của bác sỹ.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân suy gan nặng, xơ gan tắc mật, ứ mật.
• Ở quý 2 và 3 của thai kỳ.
• Sử dụng đồng thời các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin bao gồm valsartan hay các chất ức chế enzym chuyển angiotensin với aliskiren ở bệnh nhân tiểu đường hay suy thận (tốc độ lọc cầu thận (GFR) < 60 ml/phút/1,73 m2).

Tác dụng phụ

Tăng huyết áp

• Ít gặp:

  Chóng mặt, ho, đau bụng, mệt mỏi.

• Chưa biết:

  Giảm hemoglobin, giảm hematocrit, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu.

  Quá mẫn bao gồm cả bệnh huyết thanh.

  Tăng kali huyết thanh, hạ natri huyết.

  Viêm mạch.

  Các chỉ số chức năng gan tăng bao gồm tăng bilirubin huyết thanh.

  Phù mạch, phát ban, ngứa.

  Đau cơ.

  Suy thận và giảm chức năng thận, tăng creatinin huyết thanh.

Sau nhồi máu cơ tim và/hoặc suy tim (chỉ nghiên cứu ở người lớn)

• Thường gặp:

  Chóng mặt, chóng mặt khi thay đổi tư thế.

  Hạ huyết áp, hạ huyết áp thế đứng.

• Ít gặp:

  Tăng kali huyết.

  Ngất, đau đầu, chóng mặt.

  Suy tim.

  Ho.

  Phù mạch.

  Suy thận cấp, tăng creatinin huyết thanh.

  Suy nhược, mệt mỏi.

• Chưa biết:

  Giảm tiểu cầu.

  Quá mẫn bao gồm cả bệnh huyết thanh.

  Tăng kali huyết thanh, hạ natri huyết.

  Viêm mạch.

  Các chỉ số chức năng gan tăng.

  Phát ban, ngứa.

  Đau cơ.

  Tăng BUN.

Thận trọng

• Tăng kali huyết: Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với các chế phẩm bổ sung kali, các thuốc lợi tiểu giữ kali, các chất thay thế muối chứa kali hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nồng độ kali (như heparin…). Cần theo dõi nồng độ kali.
• Bệnh nhân bị thiếu natri và/hoặc mất dịch (như những người sử dụng thuốc lợi tiểu liều cao): Hạ huyết áp triệu chứng có thể xảy ra trong những trường hợp hiếm sau khi bắt đầu điều trị với valsartan. Bù natri và/hoặc bù nước khi bắt đầu điều trị bằng valsartan, như giảm liều thuốc lợi tiểu.
• Độ an toàn sử dụng valsartan chưa được xác lập ở những bệnh nhân hẹp động mạch thận. Tuy nhiên, các thuốc khác ảnh hưởng đến hệ renin-angiotensin có thể làm tăng nồng độ urê máu và creatinin huyết thanh ở bệnh nhân hẹp động mạch thận một bên, do đó khuyến cáo theo dõi chức năng thận khi bệnh nhân được điều trị với valsartan.
• Không dùng valsartan cho bệnh nhân có cường aldosteron nguyên phát do hệ renin-angiotensin không được hoạt hóa ở những bệnh nhân này.
• Đặc biệt thận trọng khi chỉ định cho những bệnh nhân bị hẹp van động mạch chủ hoặc hẹp van hai lá, hoặc bệnh lý phì đại cơ tim tắc nghẽn.
• Thận trọng khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim/suy tim. Đánh giá bệnh nhân này nên bao gồm đánh giá chức năng thận. Sử dụng valsartan ở những bệnh nhân này thường dẫn đến giảm phần nào về huyết áp nhưng việc ngừng điều trị do hạ huyết áp triệu chứng đang diễn tiến thường không cần thiết miễn là dùng liều theo đúng chỉ dẫn.
• Phù mạch, bao gồm sưng thanh quản và thanh môn, gây tắc nghẽn đường thở và/hoặc sưng mặt, môi, cổ họng và/hoặc lưỡi đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với valsartan; một số bệnh nhân trước đó bị phù mạch với các thuốc khác bao gồm các thuốc ức chế ACE. Ngừng dùng valsartan ngay ở những bệnh nhân phù mạch, không nên tái sử dụng.
• Phong tỏa kép hệ renin-angiotensin-aldosteron (RAAS): Hạ huyết áp, ngất xỉu, đột quỵ, tăng kali máu và những thay đổi chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp) đã được báo cáo ở những bệnh nhân nhạy cảm, đặc biệt là nếu các thuốc kết hợp có ảnh hưởng đến hệ này.
• Ở những bệnh nhân có chức năng thận phụ thuộc vào hoạt động của hệ renin-angiotensin (như bệnh nhân suy tim sung huyết nặng), điều trị bằng các thuốc ức chế ACE có liên quan với thiểu niệu và/hoặc urê huyết tiến triển và trong những trường hợp hiếm có thể suy thận cấp và/hoặc tử vong. Vì là một thuốc đối kháng angiotensin II, không thể loại trừ rằng việc sử dụng valsartan có thể liên quan với sự suy giảm chức năng thận.
• Thuốc có chứa lactose. Bệnh nhân bị bệnh không dung nạp galactose di truyền hiếm gặp, thiếu hụt Lapp lactase hoặc chứng kém hấp thu glucose – galactose không nên dùng chế phẩm này.
• Thuốc có khả năng gây tổn thương và tử vong cho thai nhi và trẻ sơ sinh khi dùng cho phụ nữ có thai. Nếu phát hiện có thai, nên ngừng dùng valsartan càng sớm càng tốt.
• Do khả năng gây ra phản ứng phụ ở trẻ đang bú mẹ, nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ khi dùng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú.
• Chưa có đủ dữ liệu về ảnh hưởng của valsartan lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Khi lái xe hoặc vận hành máy móc cần lưu ý là thỉnh thoảng có chóng mặt hoặc mệt mỏi có thể xảy ra trong thời gian điều trị với bất kỳ loại thuốc trị tăng huyết áp nào.