Mô tả
Thành phần
Kem bôi ngoài da.
Mỗi gam chứa
Hoạt chất: 20mg ketoconazol.
Tá dược: Propylen glycol, stearyl alcol, cetyl alcol, sobitan stearat, polysorbat, isopropyl myristat, natri sulfit và nước tinh khiết.
Chỉ định
– Kem Nizoral 2% được chỉ định sử dụng tại chỗ bôi ngoài da trong điều trị các nhiễm nấm ngoài da: nhiễm nấm ở thân, nhiễm nấm ở bẹn, nhiễm nấm ở bàn tay và bàn chân do Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsponim canis và Epidermophyton floccosum, cũng như trong điều trị nhiễm nấm Candida ở da và điều trị bệnh lang ben.
– Kem Nizoral 2% còn được chỉ định trong điều trị viêm da tiết bã – một bệnh lý da liên quan đến sự hiện diện của nấm Malassezia furfur.
Liều dùng
Liều dùng:
Nhiễm nấm Candida ở da, nhiễm nấm ở thân; nhiễm nấm ở bẹn; nhiễm nấm ở bàn tay, nhiễm nấm ở bàn chân và lang ben: Kem Nizoral 2% được khuyến cáo bôi ngoài da ngày một lần tại các vùng bị nhiễm nấm và vùng da cận kề.
Viêm da tiết bã: Bôi kem Nizoral 2% lên các vùng bị nhiễm nấm 1 hoặc 2 lần mỗi ngày tùy vào độ nặng của tổn thương.
Thời gian điều trị thông thường là: 2 – 3 tuần đối với lang ben, 2 – 3 tuần đối với nhiễm nấm men, 2 – 4 tuần đối với nhiễm nấm ở bẹn, 3 – 4 tuần đối với nhiễm nấm ở thân, 4 – 6 tuần đối với nhiễm nấm bàn chân.
Thời gian điều trị khởi đầu viêm da tiết bã thông thường là 2 – 4 tuần. Điều trị duy trì bằng cách bôi thuốc 1 hoặc 2 lần mỗi tuần trong viêm da tiết bã.
Trị liệu nên được tiếp tục một vài ngày sau khi tất cả các triệu chứng biến mất. Nên xem lại chẩn đoán nếu không thấy cải thiện về lâm sàng sau 4 tuần điều trị. Nên tuân theo các biện pháp giữ vệ sinh tốt để kiểm soát các nguồn gây nhiễm hay tái nhiễm.
Đối tượng đặc biệt:
Trẻ em: Có rất ít dữ liệu trong việc sử dụng kem ketoconazol 2% trên bệnh nhân nhi.
Cách dùng:
Dùng tạị chỗ ngoài da.
Chống chỉ định
Không dùng kem Nizoral 2% ở những người được biết quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Tác dụng phụ
Các phản ứng bất lợi sẽ được trình bày trong phần này. Những phản ứng bất lợi là những biến cố bất lợi được xem là có liên quan đến việc sử dụng ketoconazol dựa trên việc đánh giá toàn diện những thông tin về biến cố bất lợi sẵn có. Mối quan hệ nhân quả với ketoconazol không thể được xác định chắc chắn trong các trường hợp riêng lẻ. Hơn nữa, bởi vì những thử nghiệm lâm sàng này được thực hiện trong những điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi được ghi nhận trong những thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong những thử nghiệm lâm sàng của các thuốc khác và có lẽ cũng không phản ánh tỷ lệ quan sát được trên thực hành lâm sàng.
Tương tác với các thuốc khác
Chưa được biết.
Bảo quản
Bảo quản ở 15°C – 30°C.
Để xa tầm tay trẻ em.
Lái xe
Không có dữ liệu.
Thai kỳ
Chưa có đủ thông tin nghiên cứu trên phụ nữ có thai. Thử nghiệm ở người không mang thai, sau khi bôi kem Nizoral 2% lên da, không phát hiện thấy nồng độ ketoconazol trong huyết tương. Vì vậy chưa xác định được những nguy cơ có liên quan đến việc sử dụng kern Nizoral 2% cho phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bú:
Chưa có đủ thông tin nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú. Những yếu tố nguy cơ của việc sử dụng kem Nizoral 2% trên phụ nữ cho con bú cũng chưa được biết đến.
Đóng gói
Hộp 1 tuýp 5g, 10g.
Hạn dùng
5 năm kể từ ngày sản xuất.
Quá liều
Bôi thuốc quá nhiều trên da có thể gây ban đỏ, phù và cảm giác nóng bỏng. Những triệu chứng này sẽ mất đi khi ngừng bôi thuốc.
Nuốt vào miệng:
Trong trường hợp vô ý nuốt thuốc, cần thực hiện các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng.
Dược lực học
Nhóm điều trị: kháng nấm dùng tại chỗ, dẫn xuất imidazol và triazol.
Cơ chế tác dụng:
Ketoconazol ức chế sinh tổng hợp ergosterol ở nấm và làm thay đổi cấu trúc các thành phần lipid khác trong màng.
Ảnh hưởng dược lực học:
Ketoconazol thường tác dụng rất nhanh trên triệu chứng ngứa, là triệu chứng thường thấy ở các nhiễm nấm ngoài da và nấm men cũng như trong nhưng bệnh da có liên quan đến sự hiện diện của chủng nấm Malassezia spp. Giảm triệu chứng được ghi nhận trước khi thấy các dấu hiệu lành bệnh đầu tiên.
Vi sinh học:
Ketoconazol, một dẫn xuất imidazole dioxolane tổng hợp, có hoạt tính kháng nấm mạnh đối với các vi nấm ngoài da như Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum và Microsporum spp. và đối với các nấm men, bao gồm Malassezia spp. và Candida spp. Đặc biệt hiệu quả trên Malassezia spp. rất rõ rệt.
Dược động học
Đối với người lớn, sau khi bôi tại chỗ kem Nizoral 2% trên da, không phát hiện được nồng độ ketoconazol trong huyết tương. Trong một nghiên cứu ở trẻ em bị viêm da tiết bã (n = 19), cho dùng khoảng 40g kem Nizoral 2% bôi mỗi ngày trên 40% diện tích bề mặt da, đã phát hiện được nồng độ ketoconazol trong huyết tương từ 32 – 133ng/mL ở 5 trẻ.
